아릭스트라란?
Arixtra는 미리 채워진 주사기에 포함된 주사용 솔루션으로 제공됩니다.
활성 물질은 폰다파리눅스 나트륨(주사기당 1.5mg, 2.5mg, 5mg, 7.5mg 또는 10mg)입니다.
Arixtra는 무엇에 사용됩니까?
Arixtra(1.5mg 및 2.5mg 농도)는 고관절 교체 수술 및 하지 감소와 같은 주요 정형외과 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE, 혈전 형성과 관련된 문제) 예방에 사용됩니다. 고관절 또는 무릎 골절. 또한 복부 수술을 받는 환자, 특히 나이나 질병으로 인해 VTE 위험이 높은 것으로 간주되거나 급성 질환으로 인해 움직일 수 없는 암 환자에게 사용할 수 있습니다.
고용량(5mg, 7.5mg 및 10mg)에서 Arixtra는 심부정맥 혈전증(DVT, 하지의 혈전 형성) 또는 폐색전증(PE, 폐의 혈전)과 같은 정맥 혈전색전증을 치료하는 데 사용됩니다.
2.5mg 용량은 불안정 협심증(심각도가 변하는 흉통의 일종) 또는 심근경색증(심장마비) 환자를 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
- 긴급 혈관성형술(2시간 이내)을 받을 필요가 없는 환자에서 "ST 지붕 상승"("심전도 또는 ECG의 비정상적인 판독)" 없이: 혈관성형술 또는 "경피적 관상동맥 중재술"(PCI)에 의한, 우리는 의미합니다. "심장 혈관의 차단을 해제하는 수술;
- 혈전 용해제("응고 버스터") 또는 심장으로의 혈류를 회복시키기 위한 다른 치료를 받고 있지 않습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Arixtra는 어떻게 사용됩니까?
VTE 예방을 위해 권장 용량은 1일 1회 2.5mg을 피하(피하) 주사합니다. 수술을 받은 환자의 경우 첫 번째 용량은 수술 종료 후 6시간 후에 제공되어야 하며, 그 이후에는 VTE의 위험이 감소될 때까지 또는 일반적으로 수술 후 최소 5-9일이 될 때까지 치료를 계속해야 합니다. 신장 문제가 있는 환자의 경우 Arixtra가 적합하지 않거나 1.5mg을 사용할 수 있습니다.
DVT 또는 PE의 치료에 권장되는 용량은 1일 1회 7.5mg을 피하(피하) 주사로 보통 7일 동안 투여합니다.
불안정형 협심증 또는 심근경색증 환자의 권장용량은 1일 1회 2.5mg을 피하주사로 투여하나, 1일 1회 정맥주사(정맥내), 기존 점적 또는 점적주사 ST 지붕 높이. 치료는 진단 후 가능한 한 빨리 시작하여 최대 8일 동안 또는 환자가 퇴원할 때까지 계속되어야 합니다.Arixtra는 특정 유형의 PCI를 받으려는 환자에게 권장되지 않습니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
Arixtra는 어떻게 작동합니까?
혈전이 어떤 식으로든 혈액 순환을 방해하면 문제가 될 수 있습니다. Arixtra는 혈액 응고를 방지하는 항응고제입니다. 약에 포함된 활성 물질은 응고 메커니즘에 관여하는 물질(인자) 중 하나인 인자 Xa를 억제하는 폰다파리눅스 나트륨입니다.이 인자의 억제는 혈전 형성을 방지하는 트롬빈(또 다른 응고 인자)의 생성을 자동으로 차단합니다. 수술 후 사용하는 Arixtra는 혈전 형성 위험을 크게 줄입니다. 혈전 형성을 줄임으로써, Arixtra는 또한 혈액을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 협심증이나 심장마비로 고통받는 환자의 심장으로의 흐름.
Arixtra는 어떻게 연구되었습니까?
정맥혈전색전증의 예방 및 치료를 위해 아릭스트라의 효능을 연구했는데, 예방 연구에서 아릭스트라를 다른 항응고제인 에녹사파린(고관절 또는 무릎 수술 환자 8000명 이상) 또는 달테파린(복부 수술 환자 2927명)과 비교했다. 또한 급성질환자(839명)와 고관절 골절을 줄이기 위해 수술 후 24일 추가 치료를 받은 환자(656명)의 예방치료에서 위약(가짜치료)과 비교했다. VTE의 치료를 위해 Arixtra는 enoxaparin(심부정맥 혈전증, 2,192명의 환자) 또는 unfractionated heparin(폐색전증, 2,184명의 환자)과 비교되었습니다.모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈전 사건의 전체 빈도였습니다. (즉, 혈전으로 인한 문제의 출현).
Arixtra는 불안정 협심증 또는 심근 경색증 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서도 연구되었습니다. 첫 번째 연구는 ST 분절 상승이 없는 불안정 협심증 또는 심근경색증 환자 20,000명 이상을 대상으로 아릭스트라와 에녹사파린의 효과를 비교했으며, 두 번째 연구는 12,000명 이상의 환자를 대상으로 표준 요법(적격 환자의 경우 비분획 헤파린 또는 위약)을 비교했습니다. ST 분절 상승 심근경색증 효과의 주요 척도는 사망했거나 "허혈성 사건"(심장을 포함한 장기로의 혈액 공급 제한)을 경험한 환자의 비율이었습니다.
연구 기간 동안 Arixtra는 어떤 이점을 보여주었습니까?
이 약으로 치료받은 환자에서 혈전 발생의 전체 빈도는 위약 또는 에녹사파린(하지 수술 후) 치료를 받은 환자보다 유의하게 낮았고, 에녹사파린(심부 정맥 혈전증이 있는)으로 치료받은 환자와 이 약을 투여받은 환자와 유사했습니다. 달테파린 또는 미분획 헤파린.
아릭스트라는 ST분절 상승이 없는 불안정 협심증 또는 심근경색증 환자의 사망이나 허혈성 사건을 예방하는데 에녹사파린만큼 효과적이었다. ST분절 상승 심근경색 연구에서 아릭스트라는 표준 요법에 비해 30일 후 사망 또는 또 다른 심장마비의 위험을 14% 감소시켰지만 이러한 결과는 아릭스트라가 미분획보다 더 효과적인지 여부를 보여주기에는 충분하지 않았습니다. 헤파린 여부.
Arixtra와 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 항혈전제와 마찬가지로 Arixtra의 가장 흔한 부작용은 출혈입니다.Arixtra에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아릭스트라는 폰다파리눅스 나트륨 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자 또는 기존 출혈이 있을 수 있는 환자, 또는 급성 세균성 심내막염("심장 감염) 또는 심각한 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 신장. 전체 목록은 사용 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Arixtra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 VTE, 불안정형 협심증 및 심근경색증의 예방 및 치료 모두에서 Arixtra의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하여 Arixtra의 시장 출시를 허가했습니다.
Arixtra에 대한 기타 정보:
2002년 3월 21일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Arixtra에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. "판매 승인"은 2007년 3월 21일에 갱신되었습니다. 이 승인의 소유자는 Glaxo Group Ltd입니다.
Arixtra EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 9월 9일
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