에이트리앙스는 무엇인가요?
Atriance는 활성 물질 nelarabin을 포함하는 주입 용액입니다.
Atriance는 무엇에 사용됩니까?
Atriance는 급성 T-세포 림프모구성 백혈병(TALL) 및 T-세포 림프모구성 림프종(T-LBL) 환자의 치료를 위해 표시됩니다. 이들은 T 림프모구(미성숙 백혈구의 일종)가 너무 빨리 증식하는 암입니다. 급성 림프모구성 백혈병(T-ALL) 환자에서 비정상 세포는 주로 혈액과 골수에 집중되는 반면, 림프모구성 림프종(T-LBL) 환자에서는 대부분 림프계(림프절 또는 흉선)에서 발견됩니다. Atriance는 적어도 두 가지 유형의 화학요법에 반응하지 않거나 반응을 멈춘 환자에게 사용됩니다.
이들 질환은 환자 수가 적기 때문에 희귀질환으로 분류돼 2005년 6월 16일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다. 처방전이 있어야만 구할 수 있는 약이다.
에이트리앙스는 어떻게 사용되나요?
Atriance는 아래의 정맥 내 주입(정맥 내 점적)으로 제공됩니다.
이 유형의 의약품 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여 용량 및 투여 빈도는 환자의 연령 및 체표면적에 따라 다릅니다. 16세 이상의 성인 및 청소년 환자의 경우 권장 시작 용량 1, 3, 5일에 2시간 동안 투여되는 체표면 제곱미터당 1500mg입니다. 주입은 21일마다 반복됩니다. 더 어린 환자는 5일 동안 매일 1시간 동안 더 낮은 용량(제곱미터당 650mg)을 받고 21일마다 반복합니다. 이 프로그램은 16세에서 21세 사이의 환자도 따를 수 있습니다.
환자가 심각한 뇌 또는 신경계 부작용을 경험하면 치료를 중단해야 합니다.
이 약을 투여받는 환자는 정기적으로 혈구 수의 변화를 모니터링해야 하며 종양 용해 증후군(암 세포 파괴로 인한 합병증)의 위험이 있는 사람들은 적절한 수분 공급을 받는 것이 중요합니다. 부작용에 대해 즉시 주의를 기울이십시오. Atriance는 간 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Atriance는 어떻게 작동합니까?
Atriance의 활성 물질인 nelarabin은 세포를 죽일 수 있는 세포 독성 물질입니다.
암세포와 같은 활성 분열. 이 물질은 "항대사제"라는 항암제 그룹에 속합니다.
세포 내에서 넬라라빈은 DNA를 구성하는 핵심 화학물질 중 하나인 구아닌의 유사체로 전환되며, 일단 체내에 도입되면 이 활성 유사체가 구아닌을 대체하고 새로운 DNA를 생성하는 효소인 DNA 중합효소를 방해합니다. 이런 식으로 DNA 생성을 멈추고 암세포의 성장과 증식을 늦춥니다. 활성 구아닌 유사체가 T 세포에 축적되어 더 오래 머물기 때문에 Atriance는 급성 T 세포 림프모구성 백혈병(T-ALL) 및 T 세포 림프모구성 림프종(T-LBL)을 담당하는 세포의 성장과 증식을 늦춥니다.
Atriance는 어떻게 연구되었습니까?
Atriance의 효과는 인간에서 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Atriance는 이전에 하나 이상의 암 요법에 반응을 멈춘 급성 T 세포 림프모구성 백혈병(T-ALL) 및 림프모구성 T 세포 림프종(T-LBL) 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에는 총 70명의 21세 미만 어린이 및 청소년이 참여했으며 두 번째 연구에는 총 40명의 16세 이상의 성인 및 청소년이 참여했습니다. 환자의 약 절반이 이전에 최소 2회의 치료를 받았고 음성 결과가 나타났습니다. 두 연구 모두에서 환자들은 Atriance로 치료를 받았지만 그 약의 효과는 다른 약과 비교되지 않았습니다. 효과의 주요 척도는 Atriance 치료 시작 1개월 이내에 질병 징후의 소실 및 혈구수 개선을 기준으로 치료에 반응한 환자의 비율이었습니다.
연구 기간 동안 Atriance는 어떤 이점을 보였습니까?
Atriance는 두 연구 모두에서 환자의 비율에 효과적이었습니다. 이전에 최소 2회 이상 음성 치료를 받은 적이 있는 39명의 어린이 및 청년을 대상으로 실시한 첫 번째 연구에서 5명의 환자(13%)가 한 달 후에 치료에 완전히 반응했으며 질병의 증거가 없고 혈구 수치가 정상이었습니다. 두 번째 연구에서 28명의 성인과 청소년 중 2개 이상의 이전 치료에 불응성인 경우 5명(18%)이 완전한 반응을 보였습니다. 두 연구에서 Atriance 요법에 대한 부분적인 반응이 더 많은 환자에서 관찰되었으며 혈구 수치는 정상 수준으로 돌아갔습니다.
Atriance와 관련된 위험은 무엇입니까?
성인 환자에서 Atriance에서 나타나는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 감염 징후, 발열성 호중구감소증(열과 관련된 백혈구 수 감소), 호중구감소증(백혈구 수 감소), 혈소판 감소증입니다. (혈소판 수 감소), 빈혈 (적혈구 수 감소), 졸음, 말초 신경 병증 (사지 신경 손상), 감각 저하 (감각 감소), 지각 이상 (감각 장애), 현기증, 두통, 천명(호흡곤란), 기침, 설사, 구토, 변비, 메스꺼움, 근육통(근육통), 부종(부종), 발열(발열), 통증, 피로 및 무력증(쇠약). 이러한 부작용의 대부분은 어린이에게도 매우 자주 나타났습니다. Atriance에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약을 투여한 환자에서 무감각, 이상 감각, 허약감 및 마비를 유발하는 졸음, 발작 및 말초 신경병증을 포함하여 뇌 및 신경계에 영향을 미치는 심각한 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용에 대해 환자를 즉시 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 그리고 필요한 경우 치료를 중단해야 합니다.
Atriance는 과민성(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
nelarabin 또는 약의 다른 성분.
Atriance가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이러한 질병을 가진 환자의 수가 적기 때문에 Atriance의 승인을 뒷받침하는 정보가 제한적이지만 이 약이 일부 환자가 뼈를 기다리는 동안 성공적으로 치료를 계속할 수 있도록 허용할 수 있다는 데 동의합니다. 골수 이식, 따라서 생존 가능성을 높입니다.
따라서 위원회는 치료 후 반응이 없거나 재발한 급성 T 세포 림프모구성 백혈병(T-ALL) 및 T 세포 림프모구성 림프종(T-LBL) 환자의 치료에서 Atriance의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 최소 두 가지 화학 요법과 함께, 따라서 제품에 대한 "판매 허가" 릴리스를 권장했습니다.
Atriance는 "예외적 상황"에 따라 라이선스를 받았습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 나는 유럽 에이전시
의약품(EMEA)은 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Atriance에는 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Atriance 회사는 다른 항암제와 함께 복용하는 약물에 대한 연구를 포함하여 어린이 및 청소년에 대한 Atriance의 안전성 연구에서 정보를 제공할 것입니다.
Atriance에 대한 기타 정보:
2007년 8월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Atriance에 대해 Glaxo Group Limited에 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Atriance에 관한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 여기에서 볼 수 있습니다.
Atriance EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 7월 7일.
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