Aubagio - teriflunomide는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Aubagio는 활성 물질 teriflunomide를 포함하는 약입니다. 그것은 "염증이 신경 섬유를 둘러싸고 있는 보호 외피를 파괴하는 질병인 다발성 경화증(MS)을 가진 성인의 치료를 위해 표시됩니다. Aubagio는 "재발-완화"로 알려진 다발성 경화증의 형태로 표시됩니다(즉, 환자가 증상의 악화(재발) 후 회복 기간(관해)을 겪을 때).
Aubagio는 어떻게 사용됩니까?
Aubagio는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 다발성 경화증 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. Aubagio는 정제(14mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 14mg입니다.
Aubagio - teriflunomide는 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증에서 신체의 면역 체계가 제대로 기능하지 않고 중추 신경계의 일부(뇌와 척수로 형성됨)를 공격하여 신경초를 손상시키는 염증을 유발합니다. Aubagio의 활성 물질인 teriflunomide는 세포 증식에 필요한 'dihydroorotate dehydrogenase'라는 효소를 차단합니다. 다발성 경화증에서 테리플루노마이드의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만 면역 체계의 일부를 형성하고 염증 과정에 관여하는 림프구의 수를 줄이는 것으로 생각됩니다. 림프구 감소로 염증이 감소하고 다발성 경화증의 증상을 제어하기가 더 쉽습니다.
연구 기간 동안 Aubagio - teriflunomide가 어떤 이점을 나타냈습니까?
Aubagio는 재발-완화성 다발성 경화증을 앓고 있는 2,700명 이상의 성인을 대상으로 한 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 179명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Aubagio의 효과를 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교하여 뇌 자기 공명 영상을 통해 활성 병변(손상 부위)의 수를 조사했습니다. : 약 9개월(36주) 후, 각 스캔은 위약으로 치료한 환자에서 약 2.7개의 활성 병변과 비교하여 Aubagio로 치료받은 환자에서 약 1개의 활성 병변을 보여주었습니다. 연간 환자당 재발 횟수 감소에 대한 Aubagio의 효과(즉 "연간 재발률")을 위약과 비교했습니다. 치료는 최대 약 3년(152주) 동안 지속되었습니다. Aubagio는 위약보다 더 효과적이었습니다. Aubagio로 치료받은 환자에서 재발 감소는 위약으로 치료받은 대상에서 관찰된 것보다 약 30% 더 컸습니다(Aubagio의 경우 연간 재발률은 0.35, 위약의 경우 0.53). 또한 이 연구에서는 오바지오가 환자의 장애 정도 변화에 미치는 영향을 조사한 결과, 장애 악화 위험이 약 2년 반(132주) 치료 후 위약군에 비해 30% 더 낮은 것으로 나타났습니다. , 324명의 환자를 대상으로 수행된 , 은 Aubagio와 인터페론 베타-1a(또 다른 다발성 경화증 치료제)가 치료 실패율에 미치는 영향을 비교하고 첫 번째 재발 또는 중단까지의 시간을 측정하여 치료의 결정적인 역할을 했습니다. 연구는 최대 2년 동안 지속되었습니다. 연구 결과는 명확한 결론을 내리지 못했습니다. 영구 중단 비율은 인터페론 베타-1a로 치료받은 환자에서 24%에 비해 오바지오 치료 환자에서 13.5%로 관찰되었습니다. 그러나 재발률은 Aubagio가 23.4%로 인터페론 베타-1a가 15.4%였다. 전반적으로 다발성 경화증 치료에서 Aubagio와 인터페론 베타-1a의 차이점에 관해 이 연구에서 어떤 결론도 도출할 수 없었습니다.
Aubagio - teriflunomide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Aubagio의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 독감, 상기도 감염(감기), 요로 감염(즉, 소변을 운반하는 구조), 감각 이상(저림 및 따끔거림), 설사, 간 효소 증가, 메스꺼움 및 탈모증(탈모) 일반적으로 설사, 메스꺼움 및 탈모증은 경증에서 중등도이며 시간이 지나면 해결되며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다. Aubagio로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
- 심한 간 질환으로 고통받는;
- 중증 면역결핍 상태, 예를 들어 후천성 면역결핍 증후군(AIDS);
- 손상된 골수 기능 또는 낮은 혈구 수(적혈구, 백혈구 또는 혈소판);
- 심각한 지속적인 감염;
- 투석을 요하는 중증의 신장애가 있는 경우; 심한 저단백 혈증 (혈액 단백질 감소).
Aubagio는 또한 임신 또는 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
Aubagio - teriflunomide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Aubagio의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정하고 재발 완화 다발성 경화증 환자의 장애 진행을 지연시키기 위해 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 인터페론 베타-1a와의 직접적인 비교에서 확고한 결론을 도출할 수 없었지만 약물의 양은 적지만 유의미하고 다른 다발성 경화증 치료제와 유사한 것으로 간주되었습니다. 인터페론베타-1a 등의 다른 의약품에 비해 안전성은 면역억제제 레플루노마이드와 유사한 부작용이 나타났으며, 레플루노마이드가 체내에서 테리플루노마이드로 전환되기 때문에 체내에서 심각한 부작용이 발생할 위험이 있다. 간 및 척수는 관리 가능한 것으로 간주되며 위험 감소 조치로 적절하게 포함됩니다.
Aubagio - teriflunomide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Aubagio를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Aubagio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Aubagio를 만드는 회사는 Aubagio를 사용할 수 있는 모든 의료 전문가가 치료 시작 전후에 환자가 받아야 하는 검사 및 검사를 포함하여 중요한 안전 정보가 포함된 정보 팩을 받도록 해야 합니다. 회사가 Aubagio로 치료받은 여성에게서 태어난 아이들에 대한 데이터를 수집하고 환자에게 필수적인 안전 정보를 알리기 위해 만들 것입니다.
Aubagio - teriflunomide에 대한 기타 정보
2013년 8월 26일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Aubagio에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Aubagio EPAR의 전체 버전은 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. 공개 평가 보고서 Aubagio 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 8월 8일.
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