벤리스타 - 벨리무맙이란?
Benlysta는 활성 물질 벨리무맙을 포함하는 주입 용액(정맥 내 점적)으로 구성된 분말입니다.
Benlysta는 무엇을 위해 사용됩니까?
벤리스타는 표준 요법에도 불구하고 질병 활성도가 높은 자가항체 양성 전신홍반루푸스(SLE) 성인의 추가 요법으로 표시된다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Benlysta는 어떻게 사용됩니까?
Benlysta 치료는 SLE 진단 및 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
Benlysta는 "1"시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 제공됩니다. 권장 용량은 체중 1kg당 10mg입니다. 처음 3회 용량은 2주 간격으로 투여됩니다. 그 후 Benlysta는 4주 간격으로 복용합니다.
환자가 주입 반응(홍반, 가려움 및 호흡 곤란 포함) 또는 과민 반응(알레르기) 반응이 나타날 경우 의사는 치료 중단 또는 중단을 고려해야 할 수 있습니다. 따라서 Benlysta는 이러한 반응을 즉시 처리할 수 있는 환경에서만 투여해야 합니다. .
Benlysta는 어떻게 작동합니까 - belimumab?
SLE는 면역계(신체의 자연 방어)가 환자의 세포와 조직을 공격하여 염증을 일으키고 다양한 장기에 손상을 입히는 질병입니다. 거의 모든 장기에 영향을 미칠 수 있으며 B 림프구라고 하는 일종의 백혈구와 관련된 것으로 생각됩니다. B 림프구는 일반적으로 감염과 싸우는 데 도움이 되는 항체(단백질)를 생성합니다. SLE에서 이러한 항체 중 일부는 신체의 세포와 기관(자가항체)을 공격합니다.
벤리스타의 주성분인 벨리무맙은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 체내에 존재하는 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하기 위해 개발된 항체입니다. 벨리무맙은 B 림프구의 수명 연장을 돕는 BlyS라는 단백질을 결합하고 차단하도록 설계되었습니다. BlyS의 작용을 차단함으로써 벨리무맙은 B 림프구의 수명을 단축시켜 SLE에서 볼 수 있는 염증과 기관 손상을 줄입니다.
Benlysta - belimumab은 어떻게 연구되었습니까?
Benlysta의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Benlysta(1 및 10 mg/kg 체중)는 활동성 SLE가 있는 1,693명의 성인 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 환자들은 연구 전반에 걸쳐 표준 SLE 요법을 계속 받았습니다. 두 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 12개월 후에 질병 활동이 특정 수준으로 감소한 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Benlysta - belimumab이 보여준 이점은 무엇입니까?
Benlysta는 SLE의 보조 요법으로 사용될 때 질병 활성을 감소시키는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서 Benlysta의 10 mg/kg 용량은 위약으로 치료받은 대상의 34.%에 비해 환자의 43%에서 효과적이었습니다. 두 번째 연구에서 벤리스타 10mg/kg 용량은 위약으로 치료한 환자의 44%에 비해 환자의 58%에서 효과적이었습니다.두 연구 모두에서 벤리스타 10mg/kg 용량은 1 mg/kg 용량.
Benlysta - belimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Benlysta의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설사와 메스꺼움입니다. Benlysta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Benlysta는 벨리무맙 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Benlysta - belimumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 SLE 환자의 추가 요법으로 사용되는 Benlysta가 환자에게 심각한 위험 없이 질병의 활성을 감소시키는 것으로 간주했습니다. 이 약물은 감염뿐만 아니라 과민 반응 및 주입 반응을 유발할 수 있지만 일반적으로 내약성이 좋습니다. 또한 이미 표준 치료를 받은 환자를 위한 효과적인 대체 요법이 없다는 점에 주목했고 위원회는 Benlysta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
벤리스타 - 벨리무맙에 대한 추가 정보
2011년 7월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Benlysta에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Benlysta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 7월 7일.
이 페이지에 게시된 Benlysta - belimumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.