베트미가 - 미라베그론이란?
Betmiga는 활성 물질 mirabegron을 포함하는 약입니다. 서방성 정제(25mg, 50mg)로 제공됩니다. "서방성"이라는 용어는 미라베그론이 정제에서 몇 시간에 걸쳐 천천히 방출되는 것을 의미합니다.
Betmiga - Mirabegron은 무엇에 사용됩니까?
Betmiga는 과민성 방광 증후군이 있는 성인에게 사용됩니다. 이것은 이 상태의 일부 증상의 치료에 나타납니다: 배뇨 절박(갑작스럽고 긴급한 배뇨 필요), 배뇨 빈도 증가(자주 배뇨해야 함) 및 절박 요실금(절박한 배뇨 후 방광에서 비자발적 소변 손실).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Betmiga - Mirabegron은 어떻게 사용됩니까?
Betmiga의 권장 용량은 1일 1회 50mg입니다. 신장 또는 간 기능이 손상된 환자의 경우, 특히 환자가 다른 약을 복용하는 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방하거나 Betmiga의 사용을 피할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함)를 참조하십시오.
Betmiga - Mirabegron은 어떻게 작동합니까?
Betmiga의 활성 물질인 mirabegron은 베타-3 아드레날린 수용체 작용제입니다. 그것은 방광의 근육 세포에서 발견되는 베타-3 수용체를 결합하고 활성화함으로써 작동합니다. 실험 연구에 따르면 베타-3 수용체가 활성화되면 방광 근육이 이완됩니다. 이것은 방광의 용량을 증가시키고 방광이 수축하는 방식의 변화를 유도하여 결과적으로 방광 수축을 감소시키고 결과적으로 원치 않는 배뇨 횟수를 제한하는 것으로 믿어집니다.
Betmiga - Mirabegron은 어떻게 연구되었습니까?
Betmiga의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Betmiga는 과민성 방광 증후군 환자 4,611명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자들은 3개월 동안 매일 Betmiga(25mg, 50mg 또는 100mg) 또는 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)으로 치료받았습니다.효과의 주요 척도는 배뇨 빈도 및 일일 에피소드의 변화였습니다. 치료 3개월 후 요실금.
연구 기간 동안 Betmiga - Mirabegron은 어떤 이점이 있습니까?
Betmiga 50 mg 1일 1회 요법은 배뇨 빈도 및 요실금 에피소드를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료 3개월 후 Betmiga 50mg은 일일 배뇨 횟수를 평균 1.8회로 줄인 반면 위약은 하루 1.2회 감소를 유도했습니다.
Betmiga 50mg은 위약에 비해 일일 요실금 에피소드를 1.5로 줄이는 데 도움이 되었으며, 그 결과 이러한 사건이 1.1 감소했습니다.
Betmiga - Mirabegron과 관련된 위험은 무엇입니까?
Betmiga의 가장 흔한 부작용은 빈맥(급속 심박수)으로 환자 100명 중 1명 이상, 요로 감염(소변을 운반하는 구조의 감염)은 100명 중 3명 미만에서 나타납니다. 그러나 드문 부작용으로는 심방세동(심장 리듬 변화)이 있습니다. Betmiga에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Betmiga는 미라베그론 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Betmiga - Mirabegron이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Betmiga에서 볼 수 있는 유익한 효과가 미미하지만 이 상태에 대해 승인된 다른 의약품의 이점과 비슷하다고 언급했습니다. 안전성과 관련하여 바람직하지 않은 영향은 사용 된 다른 의약품에서 나타나는 영향과 대부분 비슷합니다.
과민성방광증후군의 치료에. 과민성(알레르기 반응)의 잠재적 위험과 심장에 대한 영향이 제품 정보에 적절하게 고려되었습니다. 따라서 CHMP는 Betmiga의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대해 "판매 허가"를 받을 것을 권장했습니다.
Betmiga - Mirabegron에 대한 추가 정보
2012년 12월 20일 유럽연합 집행위원회는 유럽연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Betmiga에 대한 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Betmiga 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 12월.
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