Blitzima - Rituximab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Blitzima는 아래에 설명된 혈액암 및 염증성 질환을 치료하기 위해 성인에게 사용되는 약입니다.
- 여포성 림프종 및 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종(2가지 형태의 비호지킨 림프종, 혈액암);
- 만성 림프구성 백혈병(CLL, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액암);
- 혈관의 염증 상태인 다발혈관염(GPA 또는 베게너 육아종증) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)이 있는 육아종증.
치료 중인 상태에 따라 Blitzima는 화학요법(기타 항암제) 또는 염증성 장애에 사용되는 약물(코르티코스테로이드)과 함께 투여될 수 있습니다. Blitzima에는 활성 물질인 rituximab이 포함되어 있습니다.
블리치마는 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 생물학적 제제('대조약')와 매우 유사하다는 의미이며, 블리치마의 대조약은 맙테라입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조하시기 바랍니다. 여기를 클릭하여 답변하세요.
Blitzima는 어떻게 사용됩니까?
Blitzima는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액을 만들기 위한 농축액으로 사용할 수 있습니다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민제(알레르기 반응을 방지하기 위해)와 해열제(열을 낮추는 약)를 투여해야 합니다. Blitzima는 숙련된 의료 전문가의 면밀한 감독 하에 환자를 위한 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있는 장소에서 투여해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Blitzima - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
Blitzima의 활성 물질인 rituximab은 B 세포(백혈구 유형)의 표면에서 발견되는 CD20이라는 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일 클론 항체(단백질 유형)입니다. 리툭시맙이 CD20에 결합하면 B 세포 사멸을 일으켜 B 세포가 암이 된 림프종과 CLL에 도움이 됩니다.GPA와 MPA의 경우 B 세포가 파괴되면 항체 생성이 감소하는데, 이는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 역할을 하는 것으로 생각된다.
연구 기간 동안 Blitzima - Rituximab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Blitzima와 MabThera를 비교한 실험실 연구에 따르면 Blitzima의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera와 매우 유사합니다. 연구에 따르면 Blitzima를 투여하면 MabThera와 유사한 수준의 활성 물질이 체내에서 생성되는 것으로 나타났습니다.
또한, 활동성 류마티스 관절염(염증성 질환)이 있는 372명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 Blitzima를 정맥에 투여한 MabThera와 비교했습니다. 연구에 따르면 Blitzima와 MabThera는 관절염 증상에 유사한 효과를 나타냈습니다: 24주 후 증상 점수가 20% 개선된 환자의 비율(ACR20)은 74%(환자 155명 중 114명)였습니다. 59명의 환자 중 43명) MabThera.
진행성 여포성 림프종 환자 121명을 대상으로 한 연구를 포함하여 추가 증거가 나타났습니다. 이 연구에서 화학 요법 약물에 Blitzima를 추가하는 것이 적어도 미국 버전의 맙테라(MabThera)인 리툭산을 추가하는 것만큼 효과적이었습니다. 이 연구에서 Blitzima의 경우 96%(환자 70명 중 67명), 리툭산의 경우 90%(환자 70명 중 63명)에서 개선이 관찰되었습니다.
Blitzima는 바이오시밀러 의약품이므로 MabThera로 리툭시맙의 효능 및 안전성에 대해 수행한 연구를 모두 Blitzima에 대해 반복할 필요는 없습니다.
Blitzima - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시맙의 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응(예: 발열, 오한, 떨림)이 대부분의 암 환자와 첫 주입 시점에 GPA 또는 MPA 환자 10명 중 1명 이상에서 발생합니다. 이러한 반응의 비율은 후속 주입과 함께 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 경우 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B형 간염의 재활성화(이전 활성 B형 간염 "간 바이러스 감염"의 재발)가 있습니다. ) 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)으로 알려진 드문 심각한 뇌 감염. Blitzima에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Blitzima는 리툭시맙, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 감염이 심하거나 면역 체계가 심하게 약화 된 환자에게는 사용해서는 안됩니다. GPA 또는 MPA 환자라도 심각한 심장 문제가 있는 경우 Blitzima를 복용해서는 안 됩니다.
Blitzima - Rituximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 바이오시밀러 의약품에 대한 EU의 요구사항에 따라 Blitzima가 MabThera와 구조, 순도, 생물학적 활성이 매우 유사하고 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 결정했습니다. 류마티스 관절염 환자에 대한 맙테라(GPA 및 MPA와 같은 다른 염증성 질환에서의 사용을 뒷받침할 수 있음)는 두 약물이 동등하게 효과적이며 여포성 림프종에 대한 지원 연구에서 암에 대한 효능이 입증되었습니다. 결과적으로, 이러한 모든 데이터는 Blitzima가 승인된 적응증의 효능 측면에서 MabThera와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 FDA는 MabThera의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 판단하여 Blitzima에 대한 판매 허가를 권장했습니다.
Blitzima - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Blitzima를 판매하는 회사는 소생술 장비를 사용할 수 있는 곳에서 약을 투여해야 할 필요성과 진행성 다초점 백질뇌병증을 포함한 감염 위험에 대한 정보를 포함하는 교육 자료를 비암 질환에 약을 사용하는 의사와 환자에게 제공할 것입니다. 또한 환자는 항상 휴대할 경고 카드를 받아야 하며 나열된 감염 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다.
암에 대해 Blitzima를 처방하는 의사는 정맥에 주입해야만 약을 사용해야 함을 상기시키는 교육 자료가 제공됩니다.
Blitzima를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Blitzima - 리툭시맙에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Blitzima의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Blitzima 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Blitzima - Rituximab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.