Bortezomib Hospira는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Bortezomib Hospira는 다음 환자 그룹에서 혈액암인 다발성 골수종을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
- 적어도 한 번의 이전 치료 후 질병이 진행되었고 이미 혈액 조혈모세포 이식을 받았거나 받을 자격이 없는 성인 환자. Bortezomib Hospira는 이러한 환자에서 단독으로 사용되거나 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 덱사메타손과 함께 사용됩니다.
- 혈액 조혈모세포 이식으로 고용량 화학 요법을 받을 수 없는 이전에 치료를 받은 적이 없는 성인 환자. 이러한 환자에서 Bortezomib Hospira는 melphalan 및 prednisone과 함께 사용됩니다.
- 고용량 화학 요법을 받고 조혈모세포 이식이 뒤따를 예정인 이전에 치료를 받지 않은 성인 환자. 이 환자군에서 보르테조밉 호스피라는 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드와 함께 사용됩니다.
보르테조밉 호스피라는 이전에 치료를 받은 적이 없고 조혈모세포 이식을 받을 수 없는 성인의 또 다른 혈액암인 외투세포 림프종 치료에도 적응된다. 외투 세포 림프종의 경우 Bortezomib Hospira는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 함께 사용됩니다.
보르테조밉 호스피라는 '제네릭 의약품'이다. 이는 보르테조밉 호스피라가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 벨케이드(Velcade)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Bortezomib Hospira에는 활성 물질인 보르테조밉이 포함되어 있습니다.
보르테조밉 호스피라는 어떻게 사용됩니까?
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 화학요법제 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되고 주어져야 합니다.
Bortezomib Hospira는 3.5mg 바이알에 분말로 제공되어 정맥이나 피부 아래에 주사할 수 있습니다. Bortezomib Hospira는 다른 경로로 투여해서는 안 됩니다.
권장 용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 계산해야 합니다.정맥에 투여하는 경우 용액은 카테터(멸균 튜브)를 통해 전달됩니다.보르테조밉 호스피라의 두 연속 투여 사이에는 최소 72시간이 경과해야 합니다. 피하 주사는 허벅지 또는 복부(배)에 투여합니다.
Bortezomib Hospira의 용량은 Bortezomib Hospira가 단독 요법으로 제공되는지 또는 다른 약물과 조합하여 제공되는지에 따라 3-6주의 치료 과정에서 복용 사이에 휴식 시간을 두고 간헐적으로 제공됩니다. 치료 과정 후 심각한 부작용이 발생하면 치료를 중단 또는 연기하거나 용량을 변경해야 합니다.
중등도에서 중증의 간장애 환자는 감량된 용량으로 치료해야 합니다. Bortezomib Hospira 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
보르테조밉 호스피라는 어떻게 작동합니까?
보르테조밉 호스피라(Bortezomib Hospira)의 활성 물질인 보르테조밉(bortezomib)은 프로테아좀 억제제(세포 내에서 더 이상 필요하지 않은 단백질을 분해하는 메커니즘)로, 활성을 차단함으로써 작용합니다. 프로테아좀 시스템의 차단은 세포 사멸을 유발합니다. 암세포는 보르테조밉과 같은 프로테아좀 억제제의 효과에 정상 세포보다 더 민감합니다.
연구 기간 동안 Bortezomib Hospira가 보여준 이점은 무엇입니까?
Bortezomib Hospira는 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
회사는 과학 문헌에서 보르테조밉에 대한 데이터를 제시했습니다. Bortezomib Hospira는 주사로 투여되는 제네릭 의약품이며 참조 의약품인 Velcade와 동일한 활성 물질을 포함하므로 추가 연구가 필요하지 않았습니다.
Bortezomib Hospira와 관련된 위험은 무엇입니까?
Bortezomib Hospira는 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Bortezomib Hospira가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Bortezomib Hospira가 Velcade와 유사한 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Velcade의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 생각하고 Bortezomib Hospira가 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Bortezomib Hospira의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
보르테조밉 호스피라(Bortezomib Hospira)를 판매하는 회사는 혈액 조혈모세포 이식을 받는 환자에게 주사 설정 및 투여, 용량 계산, 처방 및 올바른 치료 방법에 대한 교육 자료를 의료 전문가에게 제공할 것입니다.
의료 전문가와 환자가 따라야 하는 Bortezomib Hospira의 안전 및 효과적인 사용에 관한 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 추가되었습니다.
보르테조밉 호스피라에 대한 추가 정보
Bortezomib Hospira EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Bortezomib Hospira 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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