Bortezomib Sun이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Bortezomib Sun은 다음 환자 그룹에서 혈액암인 다발성 골수종을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
- 적어도 한 번의 다른 치료 후에 질병이 악화되고 이미 조혈모세포 이식을 받았거나 받을 수 없는 성인. Bortezomib Sun은 이러한 환자에서 단독으로 또는 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 덱사메타손과 함께 사용됩니다.
- 혈액 조혈모세포 이식으로 고용량의 화학요법을 받을 수 없는 이전에 치료를 받지 않은 성인. 이러한 환자에서 Bortezomib Sun은 melphalan 및 prednisone과 함께 사용됩니다.
- 이전에 치료를 받지 않은 성인은 고용량의 화학요법을 받은 후 조혈모세포 이식을 받을 예정입니다. 이 환자군에서는
Bortezomib Sun은 덱사메타손 또는 덱사메타손 + 탈리도마이드와 함께 사용됩니다. Bortezomib Sun은 또한 혈액 줄기 세포 이식을 받을 수 없는 치료를 받지 않은 성인의 또 다른 혈액암인 외투 세포 림프종을 치료하는 데 사용됩니다. 외투 세포 림프종의 경우 Bortezomib Sun은 rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin 및 prednisone과 함께 사용됩니다.
보르테조밉썬은 '제네릭 의약품'이다. 이는 벨케이드(Velcade)라는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 '대조약'과 유사하다는 의미다.
제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오. Bortezomib Sun에는 활성 물질 bortezomib이 포함되어 있습니다.
Bortezomib Sun은 어떻게 사용됩니까?
Bortezomib Sun은 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 암 화학 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되고 제공되어야 합니다.
Bortezomib Sun은 3.5mg 바이알에 분말로 제공되어 정맥이나 피부 아래에 주사할 수 있습니다. Bortezomib Sun은 다른 경로로 투여해서는 안 됩니다.
투여할 용량은 환자의 키와 체중을 기준으로 계산됩니다. 정맥에 투여할 때 용액은 카테터(얇은 멸균 튜브)를 통해 전달됩니다. Bortezomib Sun의 2회 연속 투여 사이에는 최소 72시간이 경과해야 합니다. 피하에 투여하는 경우에는 대퇴부 또는 복부(배)에 주사합니다.
Bortezomib Sun의 용량은 Bortezomib Sun이 단독으로 제공되는지 또는 다른 약물과 함께 제공되는지에 따라 3-6주 지속되는 치료 주기로 중간에 휴식 기간을 두고 간헐적으로 제공됩니다. 환자가 심각한 부작용을 경험하면 치료를 중단하거나 연기하거나 용량을 조정해야 합니다.
중등도 또는 중증 간 문제가 있는 환자는 더 낮은 용량으로 치료해야 합니다. Bortezomib Sun 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Bortezomib Sun은 어떻게 작동합니까?
보르테조밉 썬의 활성물질인 보르테조밉은 프로테아좀 억제제로 그 활성을 차단하고, 프로테아좀은 더 이상 필요하지 않은 단백질을 분해하는 세포 내 복합체입니다. 프로테아좀 복합체의 차단은 세포 사멸을 유발합니다. 암세포는 보르테조밉과 같은 프로테아좀 억제제의 효과에 정상 세포보다 더 민감합니다.
연구 기간 동안 Bortezomib Sun이 보여준 이점은 무엇입니까?
회사는 과학 문헌에서 보르테조밉에 대한 데이터를 제시했습니다. Bortezomib Sun은 주사제이며 대조약인 Velcade와 동일한 활성 물질을 포함하는 제네릭 의약품이므로 추가 연구가 필요하지 않았습니다.
Bortezomib Sun은 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Bortezomib Sun과 관련된 위험은 무엇입니까?
Bortezomib Sun은 제네릭 의약품이기 때문에 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Bortezomib Sun이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Bortezomib Sun이 Velcade에 필적하는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Velcade의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Bortezomib Sun이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Bortezomib Sun의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Bortezomib Sun을 판매하는 회사는 솔루션 구성 및 주사, 용량 계산, 처방 및 혈액 조혈모세포 이식을 받는 환자에게 올바른 치료 방법에 대한 교육 자료를 의료 전문가에게 제공할 것입니다.
Bortezomib Sun을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되었습니다.
Bortezomib Sun에 대한 추가 정보
Bortezomib Sun EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Bortezomib Sun 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 페이지에 게시된 Bortezomib Sun에 대한 정보는 오래되었거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
