비에타 - 엑세나타이드

비에타란?

Byetta는 활성 물질 exenatide를 포함하는 주사용 용액입니다. 용량당 5 또는 10마이크로그램의 엑세나타이드가 미리 채워져 있는 즉시 사용 가능한 펜으로 제공됩니다.

Byetta는 무엇에 사용됩니까?

Byetta는 혈당(당) 수치가 이러한 다른 약물의 최대 허용 용량으로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 다른 항당뇨병 약물(메트포르민 및/또는 설포닐우레아)과 함께 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. 제2형 당뇨병은 인슐린 비의존성 당뇨병이라고도 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

비에타는 어떻게 사용되나요?

바이에타는 미리 채워진 주사펜 용액을 사용하여 허벅지, 복부 또는 상완에 피하 주사해야 하며 팩에는 사용 설명서가 들어 있습니다.
Byetta 요법은 최소 한 달 동안 매일 2회 5마이크로그램의 용량으로 시작해야 합니다. 이후 하루에 두 번 10마이크로그램으로 늘릴 수 있습니다. 1일 2회 10마이크로그램 이상의 용량은 권장되지 않습니다. 첫 번째 용량은 아침 식사 전 시간에, 두 번째 용량은 저녁 식사 전 시간에 투여해야 합니다. Byetta는 식후에 주어서는 안됩니다. 저혈당(저혈당)의 위험이 있으므로 Byetta를 설포닐우레아 요법에 추가할 때 특별한 주의가 필요합니다. 이 위험은 Byetta가 메트포르민 요법에 추가될 때 예상되지 않습니다. 바이에타는 중증의 신부전 환자에게 권장되지 않습니다.
Byetta로 치료받는 환자는 식단과 운동 요법을 계속 따라야 합니다. 18세 미만의 환자에 대한 바이에타의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

Byetta는 어떻게 작동합니까?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효율적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 바이에타의 활성물질인 엑세나타이드는 '인크레틴 모방체'로 장에서 생성되는 호르몬인 인크레틴과 같은 작용을 하여 이에 반응하여 췌장에서 분비되는 인슐린의 양을 증가시킵니다. ' 음식 섭취를 통해 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 됩니다.

Byetta는 어떻게 연구되었습니까?

사람을 대상으로 연구하기 전에 Byetta의 효과는 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Byetta는 거의 2,400명의 환자를 대상으로 한 5가지 주요 연구의 주제였습니다. 이 연구 중 3개에서 Byetta는 위약(가짜 치료제), 메트포르민(336명의 환자), 설포닐우레아(377명의 환자) 또는 두 약물(733명의 환자)에 대한 '추가'로 비교되었습니다.
다른 두 연구에서는 기존 치료제에 메트포르민과 설포닐우레아를 추가하거나 인슐린을 추가하는 것을 비교했다. 한 연구에서는 456명의 환자에서 Byetta를 인슐린 뱅크와 비교한 반면, 다른 연구에서는 483명의 환자에서 Byetta를 2상 인슐린과 비교했다. 환자.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다. HbA1c 수치는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.

연구 기간 동안 Byetta가 보여준 이점은 무엇입니까?

Byetta는 다른 항당뇨병 약물과 함께 사용할 때 HbA1 수치를 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 30주 후, 5마이크로그램의 1일 2회 용량은 HbA1c 수치를 0.46에서 0.66%로 감소시켰고, 10마이크로그램의 1일 2회 용량은 이러한 수치를 0.86에서 0., 91%로 감소시켰습니다. 위약의 사용은 거의 또는 전혀 이익을 일으키지 않았습니다.
Byetta는 주사된 인슐린만큼 효과적이었습니다. Byetta를 하루에 두 번 10마이크로그램의 용량은 6개월 후 인슐린 gl "argine을 사용한 경우의 1.10%와 비교하여 HbA1c 수준의 1.13% 감소를 가져왔습니다. 최종 연구에서 , Byetta의 1일 2회 10 마이크로그램의 용량은 1년 후 HbA1c 수준을 1.01%까지 감소시켰으며, 이는 인슐린으로 기록된 0.86%와 비교됩니다.

Byetta와 관련된 위험은 무엇입니까?

임상 연구에서 Byetta의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 저혈당증(설포닐우레아와 함께 투여된 경우), 메스꺼움, 구토 및 설사였습니다. Byetta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Byetta는 exenatide 또는 다른 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Byetta가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 최대 허용 용량으로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 환자에서 메트포르민 및/또는 설포닐우레아와 조합된 제2형 진성 당뇨병 치료에 대한 Byetta의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 그러한 약물의. 위원회는 Byetta에 대한 판매 허가를 권고했습니다.