셀셉트란?
CellCept는 활성 물질인 mycophenolate mofetil을 함유한 의약품입니다. 그것은 캡슐(250mg), 정제(500mg), 경구 현탁액용 분말(1g/5ml) 및 주입용 용액(정맥 내 점적: 500mg)용 분말로 제공됩니다.
CellCept는 무엇에 사용됩니까?
CellCept는 이식된 신장, 심장 또는 간을 신체가 거부하는 것을 방지하는 데 사용됩니다. 이는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드(장기 거부를 예방하기 위해 표시된 기타 약물)와 함께 제공됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
CellCept는 어떻게 사용됩니까?
CellCept 치료는 적절한 자격을 갖춘 이식 전문의가 시작하고 계속해야 합니다.
CellCept의 투여 방법 및 용량은 이식된 장기의 유형과 환자의 연령, 키 및 체중에 따라 다릅니다.
신장 이식의 경우 성인 권장 용량은 이식 후 72시간 이내에 시작하여 1일 2회 1.0g을 경구(캡슐, 정제 또는 경구 현탁액)로 복용하는 것입니다. CellCept는 수술 후 24시간 이내, 14일 이내로 2시간에 걸쳐 주입식으로 투여할 수도 있습니다. 2세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에서 CellCept의 용량은 키와 체중을 기준으로 하며 경구 투여해야 합니다.
심장 이식의 경우 성인 권장 용량은 이식 후 5일 이내에 1일 2회 1.5g입니다.
마지막으로 성인 간 이식의 경우 이식 후 첫 4일 동안 1일 2회 1.0g을 주입하여 CellCept를 투여해야 합니다. 이후 내성이 생기는 대로 1일 2회 1.5g 경구투여로 전환한다. CellCept는 이 환자 그룹에서 제품의 효과에 대한 정보가 없기 때문에 심장 또는 간 이식 후 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
간 또는 신장 문제가 있는 사람의 경우 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
CellCept는 어떻게 작동합니까?
CellCept의 활성 물질인 mycophenolate mofetil은 면역억제제입니다. "신체에서 CellCept는 "inosine monophosphate dehydrogenase"라는 효소를 차단하는 마이코페놀산으로 변형됩니다. "이 효소는 세포, 특히 림프구(이식 거부에 관여하는 백혈구의 일종)에서 DNA 형성에 중요합니다. . d "기관). CellCept는 새로운 DNA 생성을 방지함으로써 림프구의 증식 속도를 줄입니다. 이러한 방식으로 약물은 이식된 장기를 인식하고 공격하는 이러한 세포의 능력을 제한하고 장기 거부 위험을 줄입니다.
CellCept는 어떻게 연구되었습니까?
CellCept 캡슐 및 정제는 신장 이식을 받는 성인 총 1,493명을 대상으로 한 3건의 연구, 심장 이식 후 성인 650명을 대상으로 하는 1건의 연구, 이식을 받는 성인 565명을 대상으로 한 연구에서 연구되었습니다. 1건의 신장 이식 연구를 제외한 모든 연구에서 위약(가짜 치료)과 비교한 다른 연구 또 다른 연구에서는 신장 이식을 받는 100명의 소아에서 CellCept 경구 현탁액의 효과를 조사했습니다. 수행된 모든 연구 동안 모든 환자에게 사이클로스포린과 코르티코스테로이드도 투여했습니다. 효과의 주요 척도는 6개월 후에 이식된 장기가 거부된 환자의 비율이었습니다.
추가 연구에 따르면 주입 및 경구 현탁액 용액은 캡슐과 비교하여 혈액에서 유사한 농도의 활성 물질을 생성합니다.
연구 기간 동안 CellCept가 보여준 이점은 무엇입니까?
CellCept는 수술 후 6개월 후에 이식된 신장의 거부 반응을 예방하는 데 아자티오프린만큼 효과적이었고 위약보다 더 효과적이었습니다. 신장 이식을 받는 소아에서 관찰된 거부율은 CellCept를 투여받은 성인에게서 관찰된 거부율과 유사했으며 CellCept를 투여하지 않은 소아에 대한 다른 연구에서 관찰된 거부율보다 낮았습니다.
심장 이식 연구에서 CellCept를 복용한 환자와 azathioprine을 복용한 환자의 약 38%가 이식 6개월 후에 거부 반응을 보였습니다. 간 이식 후 CellCept를 투여받은 환자의 38%는 azathioprine으로 치료한 환자의 48%와 비교하여 6개월 후 새로운 장기를 거부했습니다. 약 4%).
CellCept와 관련된 위험은 무엇입니까?
CellCept와 관련된 가장 심각한 위험은 암, 특히 림프종 및 피부암의 발병 가능성입니다. 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 제공된 CellCept에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 패혈증(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남), 위장관 칸디다증("위 또는 장의 진균 감염"), 요로(소변의 통과를 담당하는 구조의 감염), 단순 포진("염증 또는 소포 생성을 통한 바이러스 감염), 대상포진(수두 및 성 안토니오의 화재를 담당하는 바이러스 감염"), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소), 구토, 복통, 설사 및 메스꺼움. CellCept에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
CellCept는 mycophenolate mofetil 또는 mycophenolic acid에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. CellCept 요법은 임산부에게 금기입니다. 치료를 시작하기 전에 임신 테스트가 음성인지 확인해야 합니다. 또한 치료 시작 전, 전체 기간 및 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
CellCept가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 신장, 심장 또는 간 동종이식편을 받는 환자의 급성 거부 반응 예방을 위해 CellCept의 이점이 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용할 때의 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 CellCept에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
CellCept에 대해 자세히 알아보기
1996년 2월 14일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 CellCept에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2001년 2월 14일과 2006년 2월 14일에 갱신되었습니다.
CellCept 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
이 페이지에 게시된 CellCept - mycophenolate mofetil에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.