세프로틴이란?
CEPROTIN은 분말과 용매로 구성되어 혼합 시 주사용 용액을 생성합니다. 활성 성분으로 인간 단백질 C가 포함되어 있습니다.
CEPROTIN은 무엇에 사용됩니까?
단백질 C는 응고를 조절하는 혈액에서 발견되는 천연 물질입니다. 세프로틴은 심한 선천성(유전성) 단백질 C 결핍증(혈관 내 광범위한 혈액 응고로 인해 피부 바로 아래 조직이 사망하여 종종 장기 부전 및 절단으로 이어짐) 및 쿠마린 유발 피부 괴사(합병증 피부사를 유발하는 와파린과 같은 약물로 항응고제 치료 후) CEPROTIN은 또한 예를 들어 수술 중 응고 위험이 증가된 경우 또는 쿠마린 요법만으로는 충분하지 않거나 실용적이지 않습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
세프로틴은 어떻게 사용됩니까?
세프로틴 치료는 단백질 C의 활성을 모니터링할 수 있는 경우 이러한 유형의 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다. 세프로틴은 2 이하의 주사율로 정맥내(정맥 주사) 투여됩니다 분당 ml이지만 체중이 10kg 미만인 어린이의 경우 주사 속도는 분당 체중 kg당 0.2ml를 초과해서는 안됩니다.
세프로틴은 어떻게 작동합니까?
세프로틴은 인간 혈장(혈액의 액체 부분)에서 추출하여 정제한 인간 단백질 C를 함유하고 있습니다. 인체에서 단백질 C는 응고 과정에 관여하는 물질(인자) 중 하나인 트롬빈 생성을 조절합니다. 단백질 C는 트롬빈 생성을 늦추고 결과적으로 응고를 늦춥니다. CEPROTIN 주사는 즉각적이지만 일시적으로 단백질 C 수치를 증가시킵니다.단백질 C 결핍 환자에서 단백질 C로 대체하면 혈전(응고) 형성을 조절하거나 방지해야 합니다.
세프로틴은 어떻게 연구되었습니까?
CEPROTIN은 총 79명의 환자에서 연구되었습니다. 이 중 22명은 가장 심각한 형태의 선천성 단백 C 결핍으로 진단되었으며, 주요 요인은 단백 C 수치의 정상화 및 기타 응고 활성화 지표였으며 피부 병변도 확인하여 개선 여부를 확인했습니다.
연구 기간 동안 CEPROTIN은 어떤 이점을 나타냈습니까?
중증의 선천성 단백 C 결핍 환자에서 세프로틴은 전격성 자반병의 16건 모두와 쿠마린 유발 피부 괴사의 6건 모두에서 개선을 보였습니다. 다른 응고 장애의 치료 및 다른 유형의 단백질 C 결핍 환자에서 얻은 결과는 이러한 그룹에서 세프로틴의 사용을 적절하게 평가하기에 충분하지 않습니다.
CEPROTIN과 관련된 위험은 무엇입니까?
일부 알레르기 반응 사례가 관찰되었습니다. 심각한 선천적 단백질 C 결핍이 있는 환자에게 세프로틴을 사용하는 경우, 단백질 C를 억제하는 항체가 발생할 수 있습니다. 세프로틴으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
생명을 위협하는 합병증의 경우를 제외하고 인간 단백질 C, 마우스 단백질 또는 헤파린에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 환자에게는 CEPROTIN을 사용해서는 안 됩니다.
와파린과 같은 다른 항응고제로 치료를 시작하는 환자에서 와파린 치료가 완전히 조절될 때까지 세프로틴으로 치료를 계속하고 세심한 주의를 기울여야 합니다.
CEPROTIN이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 심각한 선천성 단백질 C 결핍증의 치료에서 세프로틴의 이점이 위험보다 크다고 결정하여 세프로틴의 시판 허가를 권고했습니다.
세프로틴은 이 질병에 걸린 환자 수가 적기 때문에 현재 이 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 원래 '예외적 상황'에서 승인되었습니다. 요청된 추가 정보를 제공한 후 "예외적 상황"은 2006년 7월 28일에 종료되었습니다.
세프로틴에 대한 기타 정보:
2001년 7월 16일 유럽 위원회는 Baxter AG에 CEPROTIN에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2006년 7월 16일에 갱신되었습니다.
CEPROTIN EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 08-2007.
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