콤비비르란?
Combivir는 lamivudine(150mg)과 zidovudine(300mg)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 의약품입니다. 흰색 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
Combivir는 무엇에 사용됩니까?
Combivir는 항바이러스제입니다. 이것은 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자를 치료하기 위해 하나 이상의 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Combivir는 어떻게 사용됩니까?
Combivir 치료는 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
체중이 30kg 이상인 성인 및 청소년의 경우 Combivir의 권장 용량은 1일 2회 1정입니다. 체중이 14kg에서 30kg 사이인 어린이의 경우 복용해야 하는 알약의 수와 절반의 알약은 체중에 따라 다릅니다. 체중 14kg 미만의 어린이는 라미부딘과 지도부딘이 함유된 경구 용액을 별도로 복용해야 합니다. Combivir를 복용하는 어린이는 부작용에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
Combivir는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 이론적으로는 알약을 통째로 삼켜야 하지만 그렇게 할 수 없는 환자는 이를 부수어 소량의 음식이나 음료에 첨가하여 즉시 복용할 수 있습니다. 라미부딘 또는 지도부딘의 투여를 중단해야 하거나 신장, 간 또는 혈액 문제로 인해 용량을 변경해야 하는 환자의 경우, 라미부딘 또는 지도부딘을 함유하는 약물을 별도로 사용해야 한다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Combivir는 어떻게 작동합니까?
Combivir의 활성 물질인 라미부딘과 지도부딘은 모두 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. 둘 다 같은 방식으로 작동하여 바이러스가 세포를 감염시키고 번식하도록 하는 HIV에 의해 생성되는 효소인 역전사효소의 활성을 차단합니다. 하나 이상의 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 Combivir는 혈액 내 HIV의 양을 줄여 낮은 수준으로 유지합니다. Combivir는 HIV 감염을 치료하지 않습니다
또는 AIDS, 그러나 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Combivir는 어떻게 연구되었습니까?
지도부딘은 1980년대 중반부터 유럽 연합(EU)에서 사용 가능했고 라미부딘은 1996년(에피비르)부터 EU에서 승인되었기 때문에 회사는 두 물질의 조합에 대한 이전 연구의 정보를 제출했습니다. 회사는 또한 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없는 성인 및 청소년 75명을 대상으로 두 가지 활성 물질이 포함된 정제를 라미부딘과 지도부딘을 별도로 함유한 정제와 비교한 결과, 주요 효과 측정 기준은 혈액 내 HIV 농도 변화( 바이러스 부하) 및 치료 12주 후 혈액 내 CD4 T 세포 수(CD4 세포 수) 증가 CD4 T 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하지만 HIV에 의해 사멸되는 백혈구입니다. 회사는 또한 단일 정제가 개별 정제와 비교하여 신체에 흡수되는 방식을 살펴 보았습니다.
어린이에 대한 Combivir 용량에 대한 권장 사항을 지원하기 위해 회사는 약을 별도로 복용하는 어린이의 라미부딘과 지도부딘의 혈중 농도에 대한 연구 정보를 제시했습니다. 그는 또한 한 알의 두 물질을 복용하는 어린이의 예상 혈중 농도에 대한 정보를 제시했습니다.
연구 기간 동안 Combivir가 보여준 이점은 무엇입니까?
Combivir는 바이러스 부하를 감소시키고 CD4 수의 증가를 유도하는 데 효과적이었습니다. 이전 연구에서는 두 가지 활성 물질인 lamivudine과 zidovudine을 함께 복용했을 때 바이러스 부하를 줄이고 최대 1회 투여 후 CD4 세포 수를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 치료 1년.
새로운 연구에서 Combivir를 복용하는 환자와 두 가지 활성 물질을 별도로 복용하는 환자는 바이러스 부하가 유사한 감소를 보였습니다. 12주 후 바이러스 양은 95% 이상 감소했습니다. 두 그룹은 또한 CD4 세포 수에서 유사한 증가를 보였습니다. 1정은 별도의 정제와 마찬가지로 체내에 흡수되었으며, 어린이의 Combivir 권장량은 성인과 유사한 두 가지 활성 물질의 수준을 생성했습니다.
Combivir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Combivir에서 가장 흔히 발생할 수 있는 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설사와 메스꺼움입니다. Combivir로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Combivir는 라미부딘, 지도부딘 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 지도부딘이 함유되어 있으므로 호중구 수가 적은 환자(백혈구의 일종) 또는 빈혈(적혈구 수가 적은 환자)에게 투여해서는 안 됩니다. Combivir는 다른 약과 함께 복용해서는 안됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 Combivir를 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템 면역의 재활성화로 인한 염증 징후 및 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 Combivir로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Combivir도 젖산증(체내 젖산 축적)과 , 임신 중 Combivir로 치료받은 산모의 자손에서 미토콘드리아 기능 장애(혈액 문제를 일으킬 수 있는 에너지를 생산하는 세포 구성 요소 손상).
Combivir가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HIV 감염 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법에서 Combivir의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 제품 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Combivir에 대한 기타 정보:
1998년 3월 18일 유럽 위원회는 Glaxo Group Ltd에 유럽 연합 전역에서 유효한 Combivir에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 3월 18일에 갱신되었습니다.
Combivir EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 09-2008.
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