Cystadrops - Mercaptamine은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Cystadrops는 2세 이상의 시스틴증 환자에게 사용되는 안과용(눈) 의약품입니다. 시스틴증은 신체에 시스틴이라는 천연 물질이 "축적"되는 것을 특징으로 하는 유전 질환으로, 특히 신장과 각막(눈의 앞쪽 부분을 형성하는 투명한 막)에 유해한 결정을 형성합니다. 각막의 시스틴 결정 축적을 줄이는 데 사용됩니다.
시스틴증 환자의 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2008년 11월 7일 시스타드롭스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Cystadrops에는 활성 물질인 mercaptamine(시스테아민이라고도 함)이 포함되어 있습니다.
Cystadrops - 메르캅타민은 어떻게 사용됩니까?
Cystadrops는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 시스틴증 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 합니다.
Cystadrops는 안약 형태로 제공됩니다. 권장용량은 1일 4회 각 눈에 1방울씩 깨어있는 동안입니다. 의사는 안과 검진 결과에 따라 1일 1방울로 점진적으로 감량할 수 있습니다. 장기간 치료를 중단해서는 안됩니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cystadrops - Mercaptamine은 어떻게 작동합니까?
각막 세포 내 시스틴 결정의 축적으로 인한 손상은 심각한 시력 문제를 일으킬 수 있습니다. Cystadrops의 활성 물질인 머캅타민은 시스틴과 반응하여 시스틴을 용해시키고 세포에서 제거될 수 있는 물질을 형성합니다. 눈에 바르면 각막 세포에 존재하는 시스틴 양이 감소하고 눈 손상이 제한됩니다.
Cystadrops - Mercaptamine은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
2세의 시스틴증 환자 32명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Cystadrops는 다른 저농축 mercaptamine 기반 점안액과 비교되었습니다.효과의 주요 척도는 현미경에서 관찰되고 점수로 정량화된 각막 시스틴 결정의 감소를 기반으로 했습니다. 0과 28 사이의 IVCM이라고 합니다(여기서 0은 "결정 부재"에 해당). 연구 시작 시 두 그룹의 환자는 평균 점수가 10이었습니다.
Cystadrops는 치료 3개월 후 시스틴의 각막 결정을 감소시키는 데 대조약보다 더 효과적이었습니다. Cystadrops로 치료한 환자에서 IVCM 점수는 4.6점 감소한 반면, 대조약으로 치료한 환자에서는 0.5점 감소했습니다. Cystadrops 요법은 또한 광 공포증(밝은 빛에 대한 노출과 관련된 눈의 불편함)을 줄이는 데 도움이 되었습니다.
Cystadrops - Mercaptamine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cystadrops의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 눈과 관련이 있으며 통증, 눈이 가렵고 따끔거림, 눈물 흘림 증가, 시야 흐림 및 눈 충혈(충혈)이 포함됩니다. 일반적으로 경증 또는 중등도입니다. 강도가 높고 오래 지속되지 않습니다.
Cystadrops와 함께 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Cystadrops - Mercaptamine이 승인된 이유는 무엇입니까?
약국이나 병원에서 현지에서 제조된 메르캅타민 기반 점안액은 시스틴증의 안구 증상을 치료하기 위해 수년 동안 사용되어 왔습니다. 또한 연구에 따르면 Cystadrops는 각막 시스틴 결정을 감소시키는 데 효과적입니다. 이 약은 또한 광 공포증과 같은 시스틴증의 다른 증상을 개선했습니다. 안전과 관련하여 눈에 영향을 미치는 부작용은 매우 빈번하지만 일반적으로 관리할 수 있습니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Cystadrops의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Cystadrops - Mercaptamine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Cystadrops를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Cystadrops - 메르캅타민에 대한 추가 정보
Cystadrops EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Cystadrops 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Cystadrops에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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