Duavive - 복합 에스트로겐, 바제독시펜

Duavive는 무엇이며 공액 에스트로겐, 바제독시펜의 용도는 무엇입니까?

듀아비브는 폐경기 여성에서 여성호르몬인 에스트로겐의 혈중저하로 인한 증상(안면홍조 포함) 치료제로, 아직 자궁이 있는 환자에게 다음 성분이 포함된 약물로 치료가 불가능한 경우에 사용한다. 프로게스테론(프로게스테론이라는 호르몬에서 파생된 약물) Duavive에는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다: 복합 에스트로겐과 바제독시펜.

Duavive는 어떻게 사용됩니까? 결합 에스트로겐, 바제독시펜은 무엇입니까?

Duavive는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 바제독시펜을 즉시 방출하고 장기간에 걸쳐 복합 에스트로겐을 방출하는 변형 방출 정제(공액 에스트로겐 0.45mg 및 바제독시펜 20mg 함유)로 제공됩니다.두아비브의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 이익이 위험을 능가하는 한 가능한 가장 짧은 기간.

Duavive는 어떻게 작용합니까 - 복합 에스트로겐, 바제독시펜?

Duavive의 활성 성분 중 하나인 복합 에스트로겐은 호르몬 대체 요법의 역할을 합니다. 폐경기 여성에게서 더 이상 자연적으로 생성되지 않는 에스트로겐 호르몬을 대체하여 안면홍조 등의 증상을 완화합니다. 그러나 단독으로 사용할 경우 에스트로겐은 자궁내막(자궁 내막)의 증식(성장)을 일으켜 자궁내막암을 유발할 수 있습니다. 따라서 Duavive는 또한 활성 물질인 bazedoxifene을 함유하고 있는데, 이는 자궁에 대한 에스트로겐의 영향을 차단하여 자궁내막암의 위험을 감소시킵니다.두 활성 물질 모두 유럽 연합(EU)에서 몇 년 동안 사용 가능했습니다. 복합 에스트로겐은 호르몬 대체 요법으로 수년 동안 이용 가능했으며, 바제독시펜은 2009년 폐경기를 겪은 여성의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병) 치료에 승인되었습니다.

Duavive는 연구 기간 동안 공액 에스트로겐, 바제독시펜 등 어떤 이점을 보여주었습니까?

Duavive는 폐경기를 겪은 996명의 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 안면 홍조 또는 외음부 위축증(성기 주변의 건조, 자극 및 통증)에 미치는 영향을 조사하기 위해 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. . 추가 연구에서는 골다공증에 대한 Duavive의 효과를 조사했습니다. 안면 홍조에 대한 효과를 살펴본 연구에서 Duavive(공액 에스트로겐 0.45mg 및 bazedoxifene 20mg)를 12주에 걸쳐 치료하면 중등도 및 중증 열감의 일일 평균 횟수가 감소했습니다. 4.9에 비해 7.6의 섬광은 위약을 사용하여 안면홍조를 감소시켰습니다. 또한 듀아비브 치료는 0.9 대 0.3으로 위약보다 일일 안면홍조 중증도 점수에서 더 큰 평균 감소를 가져왔습니다. 위약과 비교하여 더 높은 용량의 접합 에스트로겐(0.625mg)과 바제독시펜 20mg에서도 유사한 결과가 나타났습니다. 외음질 위축에 대한 Duavive의 효과를 조사한 연구에서는 위약과 비교하여 질 위축의 일부 징후가 개선되었지만 더 골치 아픈 증상은 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. 더 높은 강도의 조합으로 수행된 연구에서 이 조합이 Duavive의 승인된 강도보다 더 효과적이라는 것이 적절하게 입증되지 않았기 때문에 회사는 위의 조합에 대한 신청을 철회했습니다. 한 연구에서는 두아비브가 골다공증에 미치는 영향도 조사했지만, 두아비브가 개별 성분을 사용하는 것보다 더 큰 효과를 입증하지 못하자 회사는 두아비브의 골다공증 치료 신청을 철회했다.

Duavive - 복합 에스트로겐, 바제독시펜과 관련된 위험은 무엇입니까?

Duavive의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 복통(위통)입니다. 일부 여성은 Duavive를 사용해서는 안 됩니다. 여기에는 정맥 혈전 색전증(정맥에 혈전 형성) 문제가 있었던 환자가 포함됩니다 ) 심부 정맥 혈전증, 폐색전증(폐에 혈전 형성) 및 망막 정맥 혈전증(눈 뒤쪽 정맥에 혈전 형성) 또는 이러한 발병 위험이 높은 환자 정황. 또한 뇌졸중이나 심근경색이 있었던 여성에게도 사용해서는 안 됩니다. 마지막으로, 유방암 또는 에스트로겐 의존 성분이 있는 것으로 알려진 기타 암에 영향을 받았거나 발병할 가능성이 있거나 앓은 적이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Duavive는 폐경기를 지난 여성에게만 나타납니다. 따라서 가임기 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. Duavive에서 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Duavive가 승인된 이유 - 복합 에스트로겐, 바제독시펜?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Duavive의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 관찰된 치료 효과가 대체 요법(프로게스토겐 기반 요법)에서 나타난 효과보다 낮기 때문에 CHMP는 Duavive의 사용을 그러한 대체 의약품을 복용할 수 없는 환자에게 제한해야 한다고 결론지었습니다. 안전성과 관련하여 자궁내막 증식증의 장기 위험은 완전히 조사되지 않았으며 CHMP는 추가 연구를 권장했습니다. CHMP는 또한 Duavive의 장기 사용이 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증의 위험과 관련이 있다고 언급했습니다. 복합 에스트로겐과 bazedoxifene 단독 사용.

Duavive - 복합 에스트로겐, 바제독시펜의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Duavive를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Duavive의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.

Duavive에 대한 기타 정보 - 공액 에스트로겐, 바제독시펜

2014년 12월 16일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Duavive에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Duavive의 위험 관리 계획 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa.eu를 방문하십시오. /Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 Duavive 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 12월.

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