에빅사란?
Ebixa는 활성 물질인 염산 메만틴을 함유하는 의약품으로 직사각형 정제(흰색: 5mg 및 10mg, 주황색: 15mg, 빨간색: 20mg)로 제공됩니다. 10mg 정제에는 브레이크라인이 있어 쉽게 둘로 나눌 수 있습니다. Ebixa는 경구 용액으로도 이용 가능하며, 작동할 때마다 5mg의 메만틴 염산염을 전달하는 펌프와 함께 투여됩니다.
Ebixa는 무엇에 사용됩니까?
Ebixa는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자의 치료에 사용됩니다. 알츠하이머병은 기억력, 지력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 일종의 치매(정신 장애)입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Ebixa는 어떻게 사용됩니까?
알츠하이머병 진단 및 치료 경험이 풍부한 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 환자의 Ebixa 사용을 정기적으로 모니터링하는 의료 제공자가 있는 경우에만 치료를 시작해야 합니다.
Ebixa는 1일 1회 음식과 관계없이 매일 거의 같은 시간에 투여해야 합니다. 첫 주 동안; 두 번째 주에는 10mg, 세 번째 주에는 15mg을 투여합니다. 4주차부터 권장 유지 용량은 1일 1회 20mg입니다. 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 용액을 사용하는 경우, 복용량은 먼저 숟가락이나 물 한 컵에 부어야 하며 입에 직접 넣지 않아야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ebixa는 어떻게 작동합니까?
Ebixa의 활성 물질인 메만틴 염산염은 항치매약입니다. 알츠하이머병의 원인은 알려져 있지 않지만 질병 경과에 따른 기억 상실은 뇌에서 메시지 전달 장애로 인한 것으로 생각됩니다.
Ebixa는 신경 전달 물질인 글루타메이트가 정상적으로 결합하는 NMDA 수용체라고 하는 특정 유형의 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 신경계에서 발견되는 화학 물질입니다. 글루타메이트가 뇌 내에서 신호를 전달하는 방식의 변화는 알츠하이머병에서 볼 수 있는 기억 상실과 관련이 있습니다. 또한 NMDA 수용체의 과도한 자극은 세포 손상 또는 사망을 유발할 수 있습니다. NMDA 수용체를 차단함으로써 메만틴 염산염은 뇌에서 신호 전달을 향상시킵니다. 두뇌를 활성화하고 알츠하이머 병의 증상을 감소시킵니다.
Ebixa는 어떻게 연구되었습니까?
Ebixa는 총 1,125명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었으며, 이들 중 일부는 과거에 질병을 조절하기 위해 다른 약을 복용한 적이 있습니다.
첫 번째 연구는 중등도에서 중증의 질환을 가진 252명의 환자를 대상으로 한 반면, 다른 두 연구는 총 873명의 경증에서 중등도 환자를 대상으로 했습니다. Ebixa는 24주에서 28주 사이의 기간에 걸쳐 위약(모조 치료제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 지표는 기능(장애 정도), 인지(사고, 학습 및 기억 능력) 및 전체(일반 기능, 인지 증상, 행동을 포함한 다양한 영역의 조합)의 세 가지 주요 영역에서 증상의 변화였습니다. 및 일상 활동을 수행하는 능력).
Ebixa는 또한 경증에서 중증 질환을 앓고 있는 총 1,186명의 환자를 포함하는 3개의 추가 연구에서 연구되었습니다.
연구 기간 동안 Ebixa는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ebixa는 알츠하이머병의 증상을 조절하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 중등도에서 중증 연구에서, 치료 28주 후 Ebixa를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 더 적은 증상(전체 및 기능 점수로 측정)을 보고했습니다. 경증 및 중등도 형태의 질병에 대해 수행된 2건의 연구와 관련하여, 치료 24주 후 Ebixa를 복용한 환자는 전체 및 인지 점수를 기반으로 측정한 덜 심각한 증상을 보고했습니다. 그러나 이러한 결과를 추가 3건의 연구와 함께 분석한 결과 경증 환자에서 Ebixa의 효과가 더 약화되는 것으로 나타났습니다.
Ebixa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ebixa의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 졸음, 현기증, 고혈압(혈압 상승), 천명(호흡 곤란), 변비 및 두통입니다. Ebixa에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ebixa는 메만틴 염산염 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Ebix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 치료에서 Ebixa의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 Ebixa의 판매 허가를 권고했습니다. .
Ebixa에 대한 기타 정보:
2002년 5월 15일 유럽 위원회는 H. Lundbeck A/S에게 Ebixa에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "마케팅 승인"은 2007년 5월 15일에 갱신되었습니다.
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이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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