에피엔트란?
이피엔트(Efient)는 유효성분인 프라수그렐(prasugrel)을 함유한 2개의 화살표 모양의 정제(노란색 5mg, 베이지 10mg)를 함유한 의약품이다.
Efient는 무엇에 사용됩니까?
Efient는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 죽상혈전성 사건(혈전 형성 및 동맥 경화로 인한 문제)을 예방하기 위해 아스피린과 함께 복용합니다. 급성 관상동맥 증후군은 불안정 협심증(심각한 흉통의 일종) 및 심장마비를 비롯한 여러 장애를 나타냅니다. 경피적 관상동맥 중재술은 좁아진 관상동맥(심장의 혈관)의 차단을 해제하는 수술입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Efient는 어떻게 사용됩니까?
Efient의 치료는 60mg의 단일 용량으로 시작하여 1일 1회 10mg을 복용합니다. 단, 체중이 60kg 미만인 환자는 1일 1회 5mg을 복용해야 합니다. 이 약은 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다. Efient를 복용하는 환자는 또한 의사가 지시한 용량으로 아스피린을 복용해야 합니다. Efient와 아스피린의 권장 치료 기간은 최대 1년입니다.
이 연령 그룹에 대한 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 청소년에게는 Efient의 사용을 권장하지 않습니다. 또한 의사가 이점과 위험을 신중하게 평가하고 Efient 치료가 필요하다고 판단하지 않는 한 75세 이상의 환자에게는 권장되지 않습니다. 이 경우 초기 60mg 투여 후 1일 5mg을 계속 투여한다.
Efient는 어떻게 작동합니까?
에피엔트의 주성분인 프라수그렐은 혈소판 응집을 억제하여 혈전 형성을 막아주는 역할을 하며, 혈전이 생길 때 혈소판이 서로 달라붙어 생기는 현상입니다. 프라수그렐은 ADP라는 물질이 혈소판 표면의 수용체에 결합하는 것을 방지하여 혈소판 사이의 덩어리를 막습니다. 이것은 혈소판이 서로 달라붙는 능력을 잃게 하여 혈전 형성 위험을 줄이고 심장마비나 뇌졸중을 예방하는 데 도움이 됩니다.
Efient는 어떻게 연구되었습니까?
Efient의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
한 주요 연구에서, Efient는 시작 용량 60mg과 유지 용량 10mg을 clopidogrel(또 다른 혈소판 응집 억제제)과 비교했습니다. 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정이었습니다. 효과의 주요 측정은 전체 심혈관 사망(즉, 심장 또는 심장 혈관 문제로 인한 사망), 심장마비 또는 뇌졸중의 감소였습니다. 14.5개월.
연구 기간 동안 Efient가 보여준 이점은 무엇입니까?
Efient는 심혈관 사망, 심장마비 또는 뇌졸중의 총 수를 줄이는 데 클로피도그렐보다 더 효과적이었습니다. 연구 종료 시 Efient를 복용한 환자의 9%가 심혈관 원인으로 사망했거나 심장마비 또는 뇌졸중(6,813명 중 643명)을 앓았고, 클로피도그렐을 복용한 환자의 11%(6,795명 중 781명)가 사망했습니다.
Efient와 관련된 위험은 무엇입니까?
Efient와 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 100명 중 1~10명의 환자에서 나타남), 빈혈(낮은 적혈구 수), 혈종(피부 아래 또는 근육에 혈액 축적), 비출혈(코피), 위장 출혈 (위 또는 장 출혈), 발진, 혈뇨(소변의 혈액), 바늘이 들어간 곳의 출혈, 천자 부위의 혈종 및 타박상. Efient에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Efient는 프라수그렐 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 과도한 출혈을 유발하는 장애가 있는 환자, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(뇌 일부로의 혈류 감소)이 있거나 심각한 간 문제가 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다.
Efient가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 1차 관상동맥 중재술을 받거나 경피적으로 연기된 급성 관상동맥 증후군 환자의 죽상혈전성 사건을 예방하기 위해 아스피린과 함께 투여할 때 Efient의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Efient에 대한 판매 허가 부여를 권고했습니다.
Efient의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Efient를 만드는 회사는 이 약으로 환자를 치료하는 의사를 위해 모든 회원국에서 교육 자료를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이 자료에는 약을 안전하게 처방하는 방법에 대한 정보가 포함되어 의사에게 해당 약이 75세 이상의 환자에게 권장되지 않음을 상기시킵니다.
Efient에 대한 기타 정보:
2009년 2월 25일에 유럽 위원회는 Eli Lilly Nederland BV에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Efient의 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Efient EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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