Erelzi - Etanercept는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Erelzi는 다음 조건의 치료를 위한 항염증제입니다.
- 성인의 류마티스 관절염(관절 염증을 유발하는 질병), 메토트렉세이트와 병용 또는 단독으로;
- 특정 형태의 청소년 특발성 관절염(관절의 염증을 유발하는 질병, 아동기 또는 청소년기에 처음 나타남);
- 성인 및 어린이의 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 반점을 유발하는 질병);
- 성인 및 청소년의 건선성 관절염(관절의 염증을 동반한 건선);
- 성인의 강직성 척추염(척추 관절의 염증을 유발하는 질병);
- 엑스레이에서 이상이 발견되지 않은 성인의 축성 척추관절염(척추의 만성 염증성 질환).
Erelzi는 이러한 상태가 심각하거나 중등도인 경우 또는 다른 치료법이 충분히 효과적이지 않거나 사용할 수 없는 경우에 주로 사용됩니다. 모든 조건에서 Erelzi를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
에렐지는 유효성분인 에타너셉트를 함유한 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 Erelzi가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 매우 유사하다는 것을 의미합니다. Erelzi의 대조약은 Enbrel입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 다음 페이지를 참조하십시오. 여기를 클릭하여
Erelzi는 어떻게 사용됩니까 - Etanercept?
Erelzi는 주입용 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기와 펜 형태로 제공됩니다. 피하주사 후 환자 또는 보호자가 적절한 지시를 받은 후 시행할 수 있으며, 성인의 경우 보통 권장용량은 25mg 주 2회 또는 50mg 주 1회 50mg 주 2회 최초 12회 투여 가능 판상 건선 치료 주간 어린이의 경우 용량은 체중에 따라 다릅니다 25 또는 50mg 이외의 용량이 필요한 어린이(예: 체중 62.5kg 미만의 어린이)에게는 Erelzi가 표시되지 않습니다. , 이러한 어린이에게는 대체 제품을 사용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 치료는 Erelzi가 사용되는 질병의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료 전문가에 의해 시작되고 감독됩니다.
Erelzi - Etanercept는 어떻게 작동합니까?
에렐지의 유효성분인 에타너셉트는 종양괴사인자알파(TNF)라는 물질의 활성을 차단하도록 고안된 단백질로 염증을 유발하는 데 도움을 주는 물질로 에렐지가 처방되는 질환이 있는 환자에서 고농도로 발견된다. TNF를 차단함으로써 etanercept는 이러한 질병의 염증 및 기타 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Erelzi - Etanercept는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Erelzi와 Enbrel을 비교한 실험실 연구에 따르면 Erelzi의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 Enbrel의 활성 성분과 매우 유사합니다.
Erelzi는 바이오시밀러 의약품이기 때문에 Etanercept의 효능 및 안전성에 대해 Enbrel과 함께 수행한 연구를 Erelzi에 대해 반복할 필요가 없습니다.
Erelzi는 판상 건선이 있는 성인 531명을 대상으로 한 주요 연구에서 Enbrel만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 약으로 치료받은 환자의 70% 이상(264명 중 186명)과 엔브렐로 치료받은 환자의 약 72%(267명 중 191명)는 12주 치료 후 증상 수준이 최소 75% 감소했습니다. 이 수치는 효율성의 주요 척도를 나타냅니다.
Erelzi - Etanercept와 관련된 위험은 무엇입니까?
에타너셉트의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위의 반응(출혈, 발적, 가려움증, 통증 및 부기 포함) 및 감염(감기, 폐, 방광 및 피부 감염 포함)입니다. . 중증 감염이 발생한 환자는 이 약 치료를 중단해야 합니다.이렐지에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Erelzi는 패혈증이 있거나 패혈증의 위험이 있는 환자(박테리아와 독소가 혈액에서 순환하여 기관을 손상시키기 시작할 때) 또는 활동성 감염 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Erelzi - Etanercept가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Erelzi가 Enbrel과 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Enbrel의 경우와 마찬가지로 식별된 위험보다 이점이 더 크다고 판단하여 Erelzi에 대한 판매 허가를 권장했습니다.
Erelzi - Etanercept의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Erelzi를 판매하는 회사는 제품을 처방해야 하는 의사를 위해 사전 충전된 펜을 올바르게 사용하는 방법을 환자에게 가르치는 교육 자료와 특별한 환자 경고 카드를 제공하여 심각한 부작용을 인식하고 긴급한 조치를 취할 때를 알 수 있습니다. 교육 자료에는 Erelzi가 62.5kg 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하도록 제작되지 않았음을 상기시키는 내용도 포함되어 있습니다.
Erelzi를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Erelzi - Etanercept에 대한 기타 정보
Erelzi의 EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Erelzi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Erelzi - Etanercept에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
