Evarrest는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
에바레스트는 표준적인 출혈 조절 방법이 부족한 성인 수술 시 출혈을 멈추기 위해 사용하는 제품이다. 한 면에 두 가지 활성 성분(피브리노겐 및 트롬빈)이 코팅된 흡수성 물질로 구성되며 10.2cm x 10.2cm 밀봉 매트릭스로 제공됩니다. 절차 동안 매트릭스는 출혈 부위를 봉인하는 데 필요한 크기와 모양으로 절단됩니다.
에바레스트는 어떻게 사용되나요?
Evarrest는 출혈 부위의 크기와 위치에 따라 사용량을 평가한 숙련된 외과의사에 의해서만 사용되어야 하며, 흡수성에서 1-2cm 정도 주변의 비출혈 조직과 겹치도록 한 겹만 도포해야 합니다. 수술 후 제거할 필요가 없는 물질. 물질은 약 8주 안에 체내에 흡수됩니다. 그러나 더 많은 양으로 수집된 경험이 충분하지 않으므로 2개 이상 남겨서는 안됩니다.
에바레스트는 어떻게 작동합니까?
에바레스트의 유효 성분인 피브리노겐과 트롬빈은 혈액에서 추출한 단백질로 자연 응고 과정에 관여합니다. 트롬빈은 피브리노겐을 피브린이라고 하는 더 작은 단위로 나누어 작용하며, 나중에 응집하여 응고를 형성합니다. 수술 중 "출혈 부위"에 Evarrest 매트릭스를 적용하면 수분이 두 활성 성분 사이의 반응을 유발하여 빠른 혈전 형성을 유발합니다. 출혈.
연구 기간 동안 Evarrest가 보여준 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Evarrest는 수술 중 출혈을 멈추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다: 대부분의 환자에서 4분 이내에 출혈이 멈췄습니다. 한 연구에서는 복부, 흉부 및 골반 수술을 받는 환자에서 Evarrest를 다른 제품인 서지셀과 비교했습니다. 98%(59 60명 중) Evarrest 그룹 환자 중 4분 이내에 출혈이 멈췄습니다(6분 관찰 기간 동안 출혈 재발 없음). 이 결과는 서지셀 치료 대상자의 53%(30명 중 16명)에서 관찰되었습니다. 두 연구에서는 Evarrest를 표준으로 간주되는 일반적으로 사용되는 수술 기술과 비교했습니다. 복부, 흉부 및 골반 수술을 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 에바레스트를 투여받은 환자의 84%(59명 중 50명)에서 4분 이내에 출혈이 멈췄으며, 이에 비해 에바레스트 치료를 받은 환자는 31%(32명 중 10명)였습니다. 기술. 간 수술을 받은 환자를 대상으로 한 연구에서도 유사한 결과가 나타났습니다. Evarrest로 치료한 환자의 83%(40명 중 33명)에서 4분 이내에 출혈이 멈춘 반면, 표준 기법으로 치료한 환자의 30%(44명 중 13명)에서 출혈이 멈췄습니다.
Evarrest와 관련된 위험은 무엇입니까?
에바레스트로 치료받은 환자에서 나타나는 합병증은 일반적으로 수술 절차 및 이전 상태와 관련이 있으며 수술 후 출혈 및 혈액 피브리노겐 수치 증가를 포함합니다. Evarrest로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Evarrest는 큰 혈관벽 병변을 치료하는 데 사용해서는 안 되며, 혈관 내부에 적용해서는 안 되며, 실내에서 사용해서는 안 됩니다(예: 뼈). 또한, 활성 감염이 있거나 오염된 부품이 있는 곳에서 사용해서는 안 됩니다.
에바레스트가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Evarrest가 수술 중 출혈을 "정지"시키는 데 효과적인 것으로 나타났으며 다른 제품 및 기술에 대한 적절한 대안이 될 수 있다고 언급했습니다.에바레스트를 사용한 연구에서 관찰된 합병증은 일반적으로 에바레스트 매트릭스가 사용된 부위에서 출혈이 재발하는 경우가 관찰되었지만 수술 절차 및 이전 상태로 인한 것이므로 에바레스트는 출혈 조절을 위한 표준 방법이 다음과 같은 경우에만 사용해야 합니다. 부족하다.
CHMP는 Evarrest의 이점이 위험보다 크다는 결론을 내리고 해당 의약품에 대해 '판매 허가'를 받을 것을 권고했습니다.
에바레스트에게 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Evarrest를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 에바레스트의 제품 특성 요약 및 정보 리플렛에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
에바레스트에 대해 더 알아보기
2013년 9월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Evarrest에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Evarrest EPAR의 전체 버전을 보려면 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European 공개 평가 보고서 Evarrest 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 9월 9일
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