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생물학적 약물이란 무엇입니까?
생물의약품은 생물체에 의해 생성되거나 유래된 활성 물질을 함유하는 의약품입니다. "예를 들어, 인슐린은 유전자 재조합 기술 덕분에 이 합성에 필요한 DNA를 발현하는 살아있는 유기체(예: 곰팡이 또는 박테리아)에 의해 현재 합성되기 때문에 사실상 생물학적 약물입니다."
바이오시밀러 의약품이란?
바이오시밀러 약물은 해당 주제에 대해 관할 기관에서 이미 시판 허가를 받은 생물학적 약물의 특성과 매우 유사한 활성 성분을 포함하는 약물입니다. 이러한 이유로 일반적으로 두 약물은 동일한 질병을 치료하기 위해 동일한 용량으로 사용됩니다. 유사하지만 동일하지는 않더라도 성분과 활성 성분의 이름도 마찬가지입니다.
이러한 모든 유사성에도 불구하고 한 약물 또는 다른 약물을 선택하는 것은 전적으로 의사에게 달려 있으며, 실제로는 적응증과 부작용이 약간 다를 수 있으므로 한 약물의 사용이 다른 약물보다 더 적합합니다.
바이오시밀러의 시판 허가 기준은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러 의약품도 구매 가능하기 전에 "판매 허가"가 필요합니다. 이 허가는 약의 효능, 안전성 및 품질에 관한 일련의 연구를 평가한 후 EMEA와 같은 경쟁 기관에서 발행합니다. .
혁신적인 의약품은 일정 기간 동안 경쟁으로부터 보호됩니다. 이 기간이 지나면 다른 제약회사가 바이오시밀러 의약품의 판매 허가를 받을 수 있습니다.
바이오시밀러 의약품은 어떻게 평가되나요?
바이오시밀러 의약품이 시판될 수 있는 시점에 생물학적 대조약은 이미 수년 동안 사용되어 왔다는 점을 감안할 때 "이와 관련하여 상당한 양의 연구 및 정보가 있다. , 그럼에도 불구하고 해당 주제에 대한 입법부가 사용의 효능 및 안전성과 관련하여 유의미한 차이가 없음을 명백하게 입증하는 일련의 연구를 요구하더라도. 또한, 치료 적응증이 다른 경우에는 바이오시밀러 약물 사용의 유효성 및 안전성도 치료할 새로운 장애 또는 질병과 관련하여 입증되어야 합니다.
이러한 엄격한 연구 외에도 해당 주제에 대한 관할 기관은 다른 모든 의약품과 동일한 품질 표준을 준수하여 바이오시밀러 의약품을 생산할 것을 요구합니다. 분명히, 이러한 의미에서도 해당 주제에 대해 시행 중인 법률 준수 여부에 대한 정확하고 주기적인 점검이 부족하지 않습니다.
바이오시밀러 의약품의 안전성은 어떻게 모니터링됩니까?
유사 의약품을 포함한 모든 의약품의 안전성은 시판 허가 이후에도 계속 주의 깊게 모니터링되고 있으며, 특히 모든 제약회사는 면역학적 특성을 포함하여 시판되는 신약에 대한 안전성 모니터링 시스템을 갖추도록 규정하고 있습니다. 가능한 알레르기 현상) 이러한 경우에도 관할 기관은 이 모니터링 시스템이 현행 법규에서 요구하는 기준을 준수하는지 확인합니다.
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