Farydak - Panobinostat이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Farydak은 다발성 골수종(골수암)을 치료하기 위해 보르테조밉 및 덱사메타손이라는 두 가지 다른 약물과 함께 사용되는 암 치료제입니다. 보르테조밉과 면역조절제(면역 체계에 작용하는 약물)를 포함하여 이전에 최소 2번의 치료 후에 질병이 재발하거나 악화된 성인에게 제공됩니다.
Farydak에는 활성 물질인 panobinostat가 포함되어 있습니다.
다발성 골수종 환자의 수가 적어 2012년 11월 8일 Farydak을 '희귀의약품'(희귀질환 치료제)으로 지정했다.
Farydak은 어떻게 사용됩니까 - Panobinostat?
Farydak 치료는 항암 요법 사용 경험이 풍부한 의사가 시작해야 하며 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Farydak은 캡슐(10, 15 및 20mg)로 제공되며 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 21일의 치료 과정으로 제공됩니다. Farydak의 권장 시작 용량은 주기의 1, 3, 5, 8, 10 및 12일에 20mg입니다. 환자는 8주기 동안 약물을 투여받고 임상적 효과를 얻은 환자에게는 추가로 8회 치료를 권장합니다. 의사는 심각한 부작용을 경험한 환자에서 용량을 변경하거나 투여를 연기할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(제품 정보에 포함)을 참조하십시오.
Farydak - Panobinostat은 어떻게 작동합니까?
Farydak의 활성 물질인 panobinostat는 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDAC)라고 하는 일종의 약물입니다. 세포 내 유전자의 활성화와 비활성화에 관여하는 HDAC(히스톤 탈아세틸화효소)라는 효소의 활성을 차단하며, 다발성골수종에서 파노비노스타트는 암세포의 분열과 성장을 억제하는 유전자를 활성 상태로 유지시켜줄 것으로 기대된다. cs의 곱셈을 멈추기 위해
Farydak - Panobinostat는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Farydak의 이점은 이전 치료 후에 돌아온 다발성 골수종 환자 768명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 입증되었습니다. 이 약은 보르테조밉 및 덱사메타손 치료에 추가로 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 측정은 환자의 질병이 악화되기까지의 평균 시간(무진행 생존)으로, Farydak으로 치료받은 환자의 경우 12개월이었고 위약 치료를 받은 환자의 경우 약 8개월이었습니다.
이전에 보르테조밉과 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드)를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 환자군에 대해서만 결과를 분석했을 때 골수종이 악화되는 평균 시간은 페리닥이 12.5개월이었다. 위약과 함께 4.7개월.
Farydak - Panobinostat와 관련된 위험은 무엇입니까?
Farydak의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 피로, 메스꺼움 및 구토와 혈소판 감소증(혈소판 수치가 낮고 혈액 응고에 중요), 빈혈 및 호중구 감소증과 같은 혈액 매개 효과입니다. 림프구감소증(일부 백혈구 수치가 낮음). 환자에서 치료를 중단하게 된 가장 중요한 영향(환자 10명 중 약 4명)은 설사, 쇠약, 피로 및 폐렴(폐 감염)이었고 심장에 영향을 미치는 영향은 1-2명의 환자에서 발생했습니다. (심박수 증가), 심계항진 및 불규칙한 심장 리듬(심방세동, 동성 빈맥), 드물게 환자는 심장의 전기 전도 변화(QTc 간격 연장)를 경험했습니다. Farydak에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Farydak은 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Farydak - Panobinostat가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 전체 생존 혜택이 아직 입증되지 않았음에도 불구하고 무진행 생존의 증가가 임상적으로 중요하다고 간주했습니다. 게다가 파노비노스타트는 기존 치료제와 다르게 작용한다. 이는 보르테조밉 및 면역조절제를 포함하여 이전에 최소 2번의 치료를 받은 환자에게 새로운 대안을 제공한다는 것을 의미합니다. 이 환자는 치료 옵션이 제한되어 "충족되지 않은 의료 요구가 높습니다. 부작용이 우려되고 정당화되지 않을 수 있지만. 독성이 덜한 치료로 잠재적으로 치료 가능한 환자의 경우, CHMP는 대안이 없다는 점을 감안할 때 이전에 치료된 하위 그룹에서 수용 가능하고 관리 가능하다고 간주했습니다. 따라서 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Farydak의 이점이 이 그룹의 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Farydak - Panobinostat의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Farydak을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Farydak의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Farydak을 판매하는 회사는 환자가 올바르게 약을 복용할 수 있도록 환자 카드를 포함한 환자 정보 자료를 제공할 것입니다. 또한 이 약으로 치료를 받은 환자가 얼마나 오래 생존했는지에 대한 주요 연구의 최종 분석을 제공할 것입니다.
Farydak - Panobinostat에 대한 추가 정보
Farydak 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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