글리오란이란?
글리오란은 가루로 만들어서 입으로 복용하는 것입니다. 유효 성분 5-아미노레불린산 염산염(30mg/ml) 함유.
Gliolan은 무엇을 위해 사용됩니까?
Gliolan은 악성 신경교종(뇌종양의 일종)이 있는 성인 환자에게 사용됩니다. Gliolan은 제거 수술 중 종양을 더 잘 볼 수 있게 해 줍니다. 악성 신경교종 환자의 수가 적기 때문에 이 질병은 희귀한 것으로 간주되어 2002년 11월 13일 Gliolan은 "희귀 질환에 사용되는 약"으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
글리오란은 어떻게 사용되나요?
Gliolan은 악성 신경교종 수술에 능숙하고 형광 유도 수술에 대한 훈련을 받은 뇌 해부학에 대한 깊은 이해를 가진 숙련된 신경외과 의사만 사용해야 합니다.
이 약의 권장용량은 체중 1kg당 20mg으로 마취 2~4시간 전에 복용하며, 분말을 일반 물 50ml에 녹여 간호사 또는 약사가 환자에게 투여합니다. Gliolan은 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Gliolan은 어떻게 작동합니까?
글리오란의 활성 물질인 5-아미노레불린산은 광역학 요법에 사용되는 과민성 물질로, 체내 세포에 흡수되어 효소에 의해 형광 화학물질, 특히 프로토포르피린 IX(PPIX)로 전환됩니다. 신경교종 세포는 활성 물질을 더 많이 흡수하고 더 빨리 PPIX로 전환하기 때문에 건강한 조직보다 암세포에 더 높은 수준의 PPIX가 축적됩니다. 정확한 파장의 청색광을 비추면 종양에 존재하는 PPIX는 강렬한 적색광을 방출하는 반면 건강한 뇌 조직은 청색으로 나타납니다. 이를 통해 외과의는 수술 중 종양을 더 명확하게 볼 수 있고 더 정확하게 종양을 제거하여 건강한 뇌 조직을 보존할 수 있습니다.
Gliolan은 어떻게 연구되었습니까?
Gliolan의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 그러나 5-아미노레불린산은 자연적으로 발생하는 물질이고 이미 다른 상황에서 사용되기 때문에 회사는 또한 문헌의 데이터를 제시했습니다.
글리오란은 악성 신경교종 환자 415명을 대상으로 종양 제거를 위해 신경외과 수술을 받은 주요 연구 대상으로, 이 약을 투여받은 환자(하늘색 아래 수술)와 개선을 위한 약물을 투여받지 않은 환자의 수술 결과를 비교했다. 종양의 가시성(정상 백색광 하에서 수술) .효과의 주요 척도는 수술 후 72시간에 수행한 뇌 스캔에서 가시적인 종양이 없는 환자의 비율과 종양 재발이 없는 6개월 생존율이었습니다. 또는 확장(질병 진행). 어떤 환자가 Gliolan으로 치료를 받았는지 모르는 전문가가 스캔한 뇌 이미지를 검토했습니다.
연구 기간 동안 Gliolan이 보여준 이점은 무엇입니까?
글리오란을 사용한 경우 뇌종양의 수술적 제거가 더 잘 이루어졌으며 수술 후 72시간에 글리오란을 투여받은 환자의 63.6%에서 뇌 스캔상 종양이 보이지 않는 반면, 글리오란을 투여하지 않은 환자의 37.6%와 비교하여 뇌 스캔에서 눈에 띄는 종양이 없었습니다. 6개월 후, Gliolan으로 치료받은 환자의 20.5%가 여전히 질병의 진행 없이 생존했으며 Gliolan을 복용하지 않은 환자의 11%와 비교됩니다.
Gliolan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Gliolan에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용은 약물뿐만 아니라 종양의 마취 및 제거로 구성된 요인의 조합 때문입니다. 가장 흔히 관찰되는 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상)은 빈혈(낮은 적혈구 수), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 백혈구 증가(백혈구의 일종인 높은 수준) 및 혈액 내 효소 수치(빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제 및 아밀라제). Gliolan에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
이 약은 5-아미노레불린산 염산염 또는 포르피린에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며, 포르피린증(포르피린 분해 불능)이 있는 환자 및 임산부에게도 사용해서는 안 됩니다.
Gliolan이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 악성 신경교종의 외과적 치료 목표가 건강한 뇌 조직을 보존하면서 가능한 한 많은 종양을 제거하는 것이라고 언급하고 Gliolan이 종양을 구별하는 능력을 향상시킨다고 결론지었습니다. 수술 중 건강한 뇌 조직은 종양이 완전히 제거된 환자의 비율을 증가시키고 질병 진행 없이 환자의 생존을 연장합니다.
위원회는 Gliolan의 이점이 악성 신경교종 제거 수술 중 악성 조직을 시각화하는 위험보다 크다고 결정하여 Gliolan에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
글리오란의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
약이 시장에 출시되기 전에 Gliolan을 만드는 회사는 신경 외과 의사에게 수술 중 약을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법에 대해 알리기 위해 모든 회원국에서 교육 과정을 조직할 것입니다.
Gliolan에 대한 기타 정보:
2007년 9월 7일, 유럽 집행 위원회는 의료 서비스 제공
Spezialpräparate mbH a "Marketing Authorization" for Gliolan, 유럽 연합 전역에서 유효합니다. Gliolan에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Gliolan의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 7월 7일.
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