약의 특성
GONAL-f는 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 용액 또는 주입용 용액을 위한 분말 및 용매로 사용할 수 있습니다. GONAL-f는 활성 물질 폴리트로핀 알파를 포함합니다.
치료 적응증
GONAL-f 치료는 다음과 같은 경우에 적용됩니다.
• clomiphene citrate(배란을 자극하는 또 다른 약) 치료에 반응하지 않는 무배란 여성(즉, 배란이 없는 경우).
• 보조 생식 기술(예: 시험관 수정)을 받고 있는 여성. GONAL-f는 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 주어집니다.
• 심각한 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 결핍이 있는 여성. GONAL-f는 난소의 배란을 자극하기 위해 LH 기반 제제와 함께 제공됩니다.
GONAL-f는 또한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 함께 사용하여 성선 기능 저하증(호르몬 결핍을 특징으로 하는 희귀 질환)이 있는 남성의 정자 생산을 유도할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
GONAL-f 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사가 수행해야 합니다. GONAL-f는 피하(피부 아래) 투여해야 합니다. 분말을 사용하는 경우에는 사용 직전에 제공된 용매와 혼합해야 하며, 필요한 경우 1개 이상의 제품 용기를 용매 바이알에 녹일 수 있습니다. GONAL-f의 피하 주사는 환자 또는 파트너가 수행할 수 있습니다. , 적절하게 지시된 경우. GONAL-f의 투여량과 투여 빈도는 용도(위 참조)와 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다. 투여량에 대한 자세한 설명은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
행동 메커니즘
GONAL-f의 활성 성분인 폴리트로핀 알파는 천연 호르몬 FHS(난포 자극 호르몬)의 사본입니다. "유기체"에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다: 여성의 경우 배란을 자극하고 남성의 경우 정자 생산 고환의. 과거에는 의약품으로 사용되던 FSH를 소변에서 추출했습니다. GONAL-f 의약품의 폴리트로핀 알파는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 FSH를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
수행된 연구
GONAL-f의 효과는 배란이 불가능한 470명의 환자와 222명의 여성을 대상으로 보조 수정 절차의 일부로 연구되었습니다. 이 연구에서 GONAL-f는 소변에서 추출한 인간 FSH와 비교되었습니다. GONAL-f는 또한 심각한 LH/FSH 부전이 있는 38명의 여성과 성선기능저하증이 있는 19명의 남성에서 연구되었습니다. 이러한 조건의 희소성을 감안할 때 두 연구는 통제되지 않았습니다(즉, GONAL-f는 다른 치료와 비교되지 않았습니다).
연구 후 발견된 이점
보조 생식 절차에서 GONAL-f는 난소 자극에 있어 비교군만큼 효과적이었습니다. 무배란 여성에서 GONAL-f는 여성의 84%에서 배란을 유도한 반면 비교군에서는 GONAL-f를 투여받은 환자의 91%에서 배란을 유도했습니다. 심각한 LF/FSH 결핍증이 있는 여성의 난포 발달을 자극하는 데에도 효과적입니다. 남성을 대상으로 한 연구에서 GONAL-f는 정자 생산을 유도했습니다: 환자의 63%가 150만/ml 이상의 정자 수를 달성했습니다.
심각한 LH/FSH 부전이 있는 여성과 성선기능저하증이 있는 남성에서 수행된 연구에서 환자의 수는 적었지만 이러한 상태의 희귀성을 감안할 때 수용 가능했습니다.
관련 위험
가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 난소 낭종, 주사 부위의 국소 반응(통증, 발적, 멍, 부기 및/또는 자극) 및 두통입니다. GONAL-f, 패키지 삽입 참조 특히 hCG를 사용한 경우 난소가 치료에 과민 반응(난소 과자극 증후군)될 수 있으므로 의사와 환자 모두 이 가능성을 알고 있어야 합니다.
GONAL-f는 폴리트로핀 알파, FSH 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 뇌하수체, 시상하부, 유방, 자궁 또는 자궁에 암이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 효과적인 반응을 얻을 수 없는 사람(예: 원발성 난소 또는 고환 부전 환자)에게 사용해서는 안 됩니다. 여성의 경우 다낭성 난소 증후군이나 부인과 출혈로 인한 것이 아닌 난소 비대 또는 낭종이 있는 경우 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
승인 이유
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 GONAL-f의 이점이 무배란 여성, 불임 요법을 받기 전에 배란해야 하는 여성, 여성의 난포 발달 자극을 위한 황체 형성 호르몬의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 심각한 LH 및 FSH 부전이 있는 경우, 그리고 성선기능저하증이 있는 남성의 경우 CHMP는 GONAL-f에 대한 판매 승인을 권장했습니다.
추가 정보
1995년 10월 20일 유럽 위원회는 GONAL-f에 대한 "판매 허가"를 Serono Europe Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2000년 10월 20일과 2005년 10월 20일에 갱신되었습니다. 정식 버전의 경우 평가(EPAR)는 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 4월
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