Hetlioz -Tasimelteon은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Hetlioz는 시각 장애인의 수면-각성 주기 장애 증후군("비-24" 증후군) 치료에 사용되는 약입니다. 비 24 증후군은 낮과 밤과 동기화되지 않는 수면-각성 주기가 있고 종종 정상적인 24시간 주기보다 긴 시각 장애인에게 거의 독점적으로 영향을 미치는 상태입니다. 결과적으로 환자는 비정상적인 시간에 잠들고 기상합니다.
Hetlioz는 활성 물질 tasimelteon을 포함합니다.
비24증후군 환자 수가 적어 '희귀'로 분류돼 2011년 2월 23일 헤틀리오즈가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Hetlioz -Tasimelteon은 어떻게 사용됩니까?
Hetlioz는 캡슐(20mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.
Hetlioz는 장기 사용을 목적으로 하며 권장 복용량은 1일 1캡슐을 취침 1시간 전에 매일 밤 같은 시간에 복용하는 것입니다. 약은 공복에 복용해야 합니다.
Hetlioz-Tasimelteon은 어떻게 작동합니까?
멜라토닌이라는 호르몬은 신체의 수면 주기를 조정하는 데 근본적인 역할을 하며, 빛과 어둠을 정상적으로 인식하는 사람의 경우 멜라토닌은 어두운 시간에 생성되며 특정 부위에 존재하는 멜라토닌 수용체에 작용하여 수면을 촉진합니다. 헤틀리오즈의 성분인 타시멜테온은 멜라토닌과 동일한 수용체에 작용하여 수면을 자극하고 수면 리듬을 조절합니다.매일 적절한 시간에 복용하면 보다 정상적인 기상-수면 주기를 회복하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Hetlioz-Tasimelteon은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Hetlioz는 2개의 주요 연구에서 "환자가 정상적인 24시간 수면 리듬에 적응하도록 돕는" 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
24세 이상 증후군이 있는 총 84명의 맹인 환자를 대상으로 한 첫 번째 연구에서는 Hetlioz와 위약(가짜 치료제)을 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 24시간 기상-수면 리듬에 적응할 수 있는 환자의 비율로, 시간이 지남에 따라 환자의 소변에서 멜라토닌 대사의 변화를 관찰하여 계산되었습니다. Hetlioz로 치료한 환자의 20%(40명 중 8명)는 치료 1개월 후 24시간 기상-수면 리듬에 적응할 수 있었고, 위약 치료를 받은 환자의 약 3%(38명 중 1명)였습니다. 치료 7개월 후 일부 환자에서 더 나은 결과가 나타났으며, 이는 환자가 치료에 반응하는 데 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있음을 시사합니다.
두 번째 연구에서 57명의 환자가 초기에 약 11주 동안 Hetlioz로 치료를 받았습니다. 24시간 기상-수면 리듬에 적응할 수 있었던 환자(총 20명)는 이후에 이 약의 효과가 시간이 지남에 따라 유지되는지 확인하기 위해 추가로 8주 동안 헤틀리오즈 또는 위약으로 치료를 받았습니다. 연구 종료 시점에 9명이 정상적인 24시간 수면-각성 리듬을 유지한 반면 위약으로 치료받은 환자 10명 중 2명은 약을 계속 투여받았습니다.
Hetlioz-Tasimelteon과 관련된 위험은 무엇입니까?
Hetlioz의 가장 흔한 부작용(100명 중 3명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통, 졸음, 메스꺼움 및 현기증입니다. 이러한 효과는 일반적으로 경미하거나 중간 정도이며 본질적으로 일시적입니다.
Hetlioz에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Hetlioz -Tasimelteon이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Hetlioz의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 환자의 약 20%만이 Hetlioz로부터 혜택을 받을 수 있다고 언급했습니다. 그러나 쇠약 상태인 non-24 증후군에 대해 승인된 치료법이 없다는 점을 감안할 때 이 반응은 미미하지만 중요한 것으로 간주되었습니다. 그러나 약물의 유익한 효과를 유지하려면 장기간의 치료가 필요합니다. 안전성과 관련하여 Hetlioz는 내약성이 우수하여 약간의 가벼운 부작용만 유발하는 것으로 나타났습니다.
Hetlioz-Tasimelteon의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Hetlioz를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Hetlioz의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Hetlioz -Tasimelteon에 대한 추가 정보
2015년 7월 3일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Hetlioz에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Hetlioz 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 7월 7일.
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