HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
하이큐비아는 활성물질인 인간정상면역글로불린을 함유한 피하용 의약품이다. 혈액에 면역글로불린이라고도 하는 충분한 항체(신체가 감염 및 기타 질병과 싸우는 데 도움이 되는 단백질)를 포함하지 않는 면역결핍 증후군이 있는 성인에게 사용됩니다. HyQvia는 다음 조건의 치료에서 "대체 요법"으로 사용됩니다.
- 원발성 면역결핍 질환(PID, "태어날 때부터 충분한 항체 생성 능력이 없는 사람)";
- 만성 림프구성 백혈병 또는 골수종(다양한 유형의 백혈구에 영향을 미치는 두 가지 유형의 암)이 있고 자주 감염되는 환자의 혈액 내 낮은 수준의 항체.
이 제품은 또한 인간 정상 면역글로불린의 피하 투여 및 체내 흡수를 촉진하는 데 사용되는 효소인 재조합 인간 히알루로니다제를 함유하고 있습니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린은 어떻게 사용됩니까?
HyQvia는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 면역 결핍 치료에 경험이 있는 의사 또는 간호사의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다.
HyQvia는 피부 아래 주입(드립)을 위한 두 가지 솔루션으로 제공됩니다. 두 성분은 재조합 인간 히알루로니다아제를 포함하는 용액으로 시작하여 인간 면역글로불린(100mg/ml)을 포함하는 용액으로 시작하여 동일한 바늘을 통해 순차적으로 투여됩니다. HyQvia 사용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
환자 또는 보호자는 적절한 교육을 받은 후 HyQvia를 투여할 수 있습니다. 주입 용량과 빈도는 개별 환자에 따라 다르며 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린은 어떻게 작동합니까?
HyQvia의 유효성분인 "인간정상면역글로불린은 혈액에서 추출한 고순도 단백질입니다. 항체의 일종인 면역글로불린 G(IgG)를 함유하고 있습니다. IgG는 1980년대부터 의약품으로 사용되어 왔으며 그 역할을 하고 있습니다." 감염을 일으키는 유기체에 대한 광범위한 활동 HyQvia는 환자의 혈액에서 비정상적으로 낮은 IgG 수치를 회복시켜 정상 수치로 되돌리는 데 도움이 됩니다.
HyQvia는 또한 천연 인간 히알루로니다제 효소의 한 형태인 재조합 인간 히알루로니다제를 함유하고 있는데, 이 효소는 세포 사이의 작은 공간에 있는 조직에 존재하는 히알루론산이라는 물질의 분해를 촉진하여 이 공간 내의 점도를 일시적으로 감소시킵니다. 인간의 정상 면역 글로불린보다 먼저 피하 투여하면 피부 아래에서 활성 성분의 확산을 촉진하고 신체에 더 많이 흡수됩니다.
재조합 인간 히알루로니다제는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 효소를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포를 배양하여 만듭니다.
연구에서 HyQvia - 인간 정상 면역글로불린의 어떤 이점이 나타났습니까?
인간의 정상 면역글로불린은 이러한 질병의 치료에 수년 동안 사용되어 왔습니다.
HyQvia는 이미 최소 3개월 동안 인간 정상 면역글로불린으로 치료를 받은 PID 환자 89명을 대상으로 1년 이상 지속된 주요 연구에서 이러한 약물에 대한 현재 지침에 따라 연구되었습니다. 1년 치료 기간 동안 환자가 감염시킨 세균 감염 연구에 따르면 HyQvia는 이러한 감염을 연간 0.03회로 줄일 수 있었습니다. 이는 유효성을 입증하는 데 필요한 연간 1회 감염의 사전 정의된 한계 미만이며 다른 승인된 인간 정상 면역글로불린 함유 의약품에서 볼 수 있는 것과 유사합니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린과 관련된 위험은 무엇입니까?
HyQvia의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주입 부위의 부기 및 불편함과 같은 국소 반응입니다.
HyQvia로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
HyQvia는 인간의 정상 면역글로불린 또는 히알루로니다제 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람 또는 다른 유형의 면역글로불린에 알레르기가 있는 환자, 특히 결핍(매우 낮은 수준)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 면역 글로불린 A (IgA) 및 IgA에 대한 항체. HyQvia는 혈관에 투여해서는 안됩니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HyQvia가 면역글로불린을 함유하는 다른 의약품에서 볼 수 있는 것과 유사한 심각한 박테리아 감염의 수를 감소시키고 재조합 히알루로니다제의 사용이 훨씬 더 긴 간격으로 피하 주입을 허용한다고 언급했습니다. , 국소 반응의 빈도가 약간 증가하지만. 환자나 간병인이 집에서 약을 투여할 수 있는 능력도 제품의 편의성을 높일 수 있습니다. 재조합 히알루로니다제에 대해 발생하는 항체가 효소의 천연 버전에 대한 손상으로 인한 부작용을 유발할 수 있다는 우려에도 불구하고, 연구 결과는 안심하고 HyQvia를 어린이 또는 여성에게 사용해서는 안된다는 사실을 포함하여 사용에 제한을 가했습니다. 임신 중이거나 가임기인 사람은 위험을 더욱 줄이는 데 도움이 됩니다. 따라서 위원회는 HyQvia의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
HyQvia를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 HyQvia의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 HyQvia를 판매하는 회사는 환자에게 배포할 정보 시트를 포함하여 약을 사용하거나 처방할 수 있는 모든 의료 전문가에게 교육 자료를 제공할 것입니다.
임산부에서 HyQvia의 안전성에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 회사는 HyQvia로 치료를 받는 여성에서 부주의하게 발생할 수 있는 모든 임신 결과를 모니터링하는 레지스트리를 만들려고 합니다.
HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린에 대한 기타 정보
2013년 5월 16일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 HyQvia에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
HyQvia EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. HyQvia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 5월.
이 페이지에 게시된 HyQvia - 인간 정상 면역 글로불린에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.