Ibrance - Palbociclib이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ibrance는 국소 진행성 또는 전이성 유방암(즉, 신체의 다른 부분으로 퍼지기 시작한 암)을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. Ibrance는 암세포 표면에 특정 호르몬(HR-)에 대한 수용체가 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 양성) 및 HER2(HER[인간 표피 성장 인자] 음성)라는 수용체를 비정상적으로 많이 생성하지 않습니다. Ibrance는 다음과 같이 사용됩니다.
- 아로마타제 억제제(암에 대한 호르몬제)와 함께 사용;
- 이전에 호르몬 약으로 치료받은 환자에게 풀베스트란트(암에 대한 또 다른 호르몬 약)와 병용.
아직 폐경에 이르지 않은 여성의 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제라는 약도 투여해야 합니다.
Ibrance는 활성 물질 palbociclib를 포함합니다.
입란스 - 팔보시클립은 어떻게 사용되나요?
Ibrance는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 치료는 항종양 약물 사용 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
Ibrance는 캡슐(75mg, 100mg 및 125mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 연속 21일 동안 1일 1회 125mg이며 28일 치료 과정을 완료하기 위해 7일 휴식이 있습니다. 캡슐은 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 투여해야 합니다.환자에게 이익이 되고 부작용이 견딜 수 있는 한 치료를 계속해야 합니다. 환자가 특정 부작용을 경험하면 치료를 중단하거나 중단하거나 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ibrance - Palbociclib은 어떻게 작동합니까?
Ibrance의 활성 물질인 palbociclib는 세포가 성장하고 분열하는 방식을 조절하는 데 핵심적인 역할을 하는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4 및 6으로 알려진 효소의 활성을 차단합니다. 일부 유형의 암에서는 HR 양성을 포함합니다. 유방암, CDK 4 및 6 활성이 증가하여 암세포가 통제할 수 없을 정도로 증식하도록 돕습니다. Ibrance는 CDK4와 CDK6을 차단함으로써 HR 양성 유방암 세포의 성장을 늦춥니다.
연구 기간 동안 Ibrance - Palbociclib이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ibrance는 HR 양성, HER2 음성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살았는가(무진행 생존)였습니다.
첫 번째 연구는 호르몬 약물 치료 후 악화된 전이성 유방암을 가진 521명의 여성을 대상으로 했습니다. 그들은 Ibrance와 fulvestrant 또는 위약(가짜 약)과 fulvestrant를 받았습니다. Ibrance와 fulvestrant를 복용한 여성은 평균 11.2개월 동안 질병이 악화되지 않고 살았으며, 이에 비해 위약과 fulvestrant를 복용한 여성은 4.6개월이었습니다.
두 번째 연구는 유방암이 퍼지기 시작했고 아직 암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 666명을 대상으로 했습니다. 입란스와 레트로졸(아로마타제 억제제) 또는 위약과 레트로졸을 투여받았는데, 입란스와 레트로졸을 복용한 여성은 평균 24.8개월 동안 질병이 악화되지 않고 살았고, 위약과 레트로졸을 복용한 여성은 14.5개월이었다.
Ibrance - Palbociclib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ibrance의 가장 흔한 부작용(5명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 호중구 감소증(낮은 혈중 호중구 수치, 감염과 싸우는 백혈구의 일종), 감염, 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 피로 , 메스꺼움, 구내염(입 안의 염증), 빈혈(적혈구 수 감소), 탈모증(탈모) 및 설사.
Ibrance의 가장 흔한 심각한 부작용(50명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 피로 및 감염입니다.
Ibrance에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ibrance는 St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초 제제)를 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
입랜스 - 팔보시클립이 승인된 이유는 무엇입니까?
Ibrance는 환자가 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간을 평균 6개월에서 10개월로 연장하는 것으로 나타났으며 이는 명백한 임상적 가치가 있는 것으로 간주됩니다. 안전과 관련하여 주요 위험은 호중구 감소증으로, 이는 많은 항암제의 위험으로 잘 알려져 있으며 관리 가능한 것으로 간주됩니다.
따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ibrance의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Ibrance - Palbociclib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Ibrance를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 명시되어 있습니다.
Ibrance에 대한 기타 정보 - Palbociclib
Ibrance의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Ibrance 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Ibrance - Palbociclib에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.