Imnovid는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
임노비드는 유효성분 포말리도마이드를 함유한 항암제다. 다발성 골수종(척수암)을 치료하기 위해 덱사메타손(항염증제)과 함께 사용됩니다. 레날리도마이드와 보르테조밉을 모두 포함하여 이전에 두 가지 이상의 요법을 받았고 마지막 요법 동안 질병 진행을 입증한 성인에게 사용됩니다. 임노비드는 2009년 10월 8일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Imnovid는 어떻게 사용됩니까 - 포말리도마이드?
Imnovid 요법은 다발성 골수종 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Imnovid는 캡슐 형태(1, 2, 3 및 4 mg)로 제공되며 4주 치료 과정에서 복용합니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 약은 주기의 처음 3주 동안은 매일 같은 시간에 복용해야 하며 그 후 일주일 동안은 치료를 중단해야 합니다. 덱사메타손의 권장 용량은 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 1일 1회 40mg입니다.
질병이 진행되거나 환자가 특정 부작용을 보고하는 경우 임노비드 치료를 중단하거나 중단하거나 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Imnovid는 어떻게 작동합니까 - 포말리도마이드?
Imnovid의 활성 물질인 포말리도마이드(pomalidomide)는 면역 조절제입니다. 이것은 면역 체계의 활동(신체의 자연 방어)에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 포말리도마이드(Pomalidomide)는 레날리도마이드(lenalidomide) 및 탈리도마이드(thalidomide)와 같은 다른 면역조절제와 유사하게 다발성 골수종에서 다양한 방식으로 작용합니다. 즉, 암세포의 발달을 차단하고, 종양의 혈관 성장을 방지하고, 면역계의 특정 세포가 암세포를 공격하도록 자극합니다.
연구 기간 동안 Imnovid - 포말리도마이드가 어떤 이점을 나타냈습니까?
임노비드는 치료에 반응하지 않거나 이전 치료 후 질병이 재발한 다발성 골수종 성인 455명을 대상으로 한 주요 연구에서 조사되었습니다. 효과는 질병 진행까지의 시간이었습니다. 임노비드와 저용량 덱사메타손은 다발성 골수종의 진행을 지연시키는 데 고용량 덱사메타손 단독보다 더 효과적이었습니다. 임노비드와 저용량 덱사메타손을 함께 복용하는 환자에서 징후가 관찰되기까지 평균 16주가 소요되었습니다. 고용량의 덱사메타손으로 치료받은 환자에서 몇 주.
Imnovid - 포말리도마이드와 관련된 위험은 무엇입니까?
Imnovid의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 심각한 부작용으로 빈혈(적혈구 수 감소), 호중구감소증(혈액 내 백혈구 수 감소)을 포함합니다. ), 피로, 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 발열(발열), 말초 부종(특히 발목과 발의 부종), 말초 신경병증(손과 발의 저림, 통증 및 마비를 동반하는 신경 손상) 및 폐렴 (폐 감염). Imnovid로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Pomalidomide는 태아에게 해로울 수 있으며 심각하고 생명을 위협하는 선천적 결함을 일으키는 것으로 생각됩니다.따라서 Imnovid는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.사용해서는 안됩니다 임신 중 가임기 여성이 복용하며, 치료 전과 치료 중, 치료 중단 직후에 임신을 피하기 위해 필요한 모든 조치를 취하지 않는 한 이 약은 정액에 존재할 수 있으므로 남성의 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 필요한 피임 방법을 사용하려면 제한 사항의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.
Imnovid - 포말리도마이드가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 임노비드의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 권고했다. 이 질병은 치료 옵션이 극히 제한된 이전 치료에 반응하지 않았거나 재발했으며, 위원회는 또한 임노비드의 안전성 프로파일이 이러한 유형의 다른 의약품과 유사한 부작용이 이러한 환자에게 허용되는 것으로 간주되었다고 언급했습니다.
Imnovid - 포말리도마이드의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Imnovid를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Imnovid의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Imnovid를 만드는 회사는 각 회원국에서 임신 예방 프로그램을 개발할 것입니다. 의료 전문가를 위한 서신 및 정보 팩, 태아에게 유해한 약물로 간주되는 약물을 설명하고 약물을 안전하게 사용하기 위해 취해야 할 조치를 나타내는 환자용 브로셔를 제공합니다. 또한 각 환자가 필요한 모든 안전 조치를 취할 수 있도록 환자 카드를 사용할 수 있습니다. 각 회원국은 처방 의사와 환자에게 환자 정보와 팩트 시트를 제공해야 합니다. 회사는 또한 보고된 부작용을 모니터링하고 의약품이 승인된 적응증 및 임신 예방 프로그램에 따라 사용되었는지 여부를 확인하기 위해 임노비드로 치료받은 환자의 레지스트리를 구축할 것입니다. 임노비드 캡슐이 포함된 팩에는 " 심각한 선천적 결함의 위험.
Imnovid - 포말리도마이드에 대한 기타 정보
2013년 8월 5일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 포말리도마이드 셀진에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 2013년 8월 27일에 약의 이름이 임노비드로 변경되었습니다. 임노비드 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. (EPAR에 포함) 또는 의사나 약사에게 문의하십시오. Imnovid에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation에서 볼 수 있습니다. 이 요약의 최종 업데이트: 09-2013.
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