참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
인트린사란?
Intrinsa는 경피 패치(피부를 통해 약을 전달하는 패치)입니다. 패치는 24시간당 300마이크로그램의 활성 성분 테스토스테론을 방출합니다.
Intrinsa는 무엇에 사용됩니까?
Intrinsa는 성욕이 없고 성욕이 없어 고통을 겪는 경우 자궁이나 양쪽 난소를 모두 제거한 환자의 치료에 사용됩니다. 이미 에스트로겐(여성 성 호르몬)을 사용하고 있는 환자에게 적용됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Intrinsa는 어떻게 사용됩니까?
Intrinsa는 지속적인 치료로 사용되며 일주일에 두 번 패치를 적용합니다. 패치는 하복부의 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 하며 패치는 3-4일 동안 피부에 접촉된 상태로 유지되며 이후에 다른 적용 부위에 배치되는 새 패치로 교체됩니다. 최소 7일 환자가 효과를 느끼려면 한 달 이상이 소요될 수 있습니다. 환자가 3-6개월 후에도 약을 사용하여 어떤 이점도 느끼지 않으면 의사에게 연락하여 치료를 수정해야 합니다.
Intrinsa는 어떻게 작동합니까?
Intrinsa의 활성 물질인 테스토스테론은 남성에서 생성되고 여성에서는 덜 생성되는 천연 성 호르몬입니다. 낮은 테스토스테론 수치는 성욕 감소 및 성욕 감소 및 각성과 관련이 있습니다. 여성의 경우에는 그랬습니다. 난소가 제거되면 생성되는 테스토스테론의 양이 절반으로 줄어듭니다. Intrinsa는 자궁과 난소를 제거하기 전과 동일한 호르몬 수치를 얻기 위해 피부를 통해 테스토스테론을 혈액으로 방출합니다.
Intrinsa는 어떻게 연구되었습니까?
테스토스테론은 이미 다른 의약품에 사용되는 잘 알려진 활성 성분입니다. 이러한 이유로 제조 회사는 자체 연구를 수행하는 것 외에도 출판된 문헌의 데이터를 사용했습니다. Intrinsa의 효과에 대한 두 가지 주요 연구에는 평균 연령이 49세인 1,095명의 여성이 최대 1년 동안 Intrinsa를 투여받았습니다. Intrinsa는 위약(활성 물질을 포함하지 않는 패치)과 비교되었습니다. 연구는 4주 동안 만족스러운 성적 에피소드의 수를 기록함으로써 성적 관심과 활동을 측정하기 위해 특별히 만든 설문지를 사용했습니다. 약물의 효과의 주요 척도는 할당된 점수의 변화로 주어졌습니다. 연구 및 치료 6개월 후.
연구 기간 동안 Intrinsa는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Intrinsa는 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 연구의 결과를 함께 분석하면 Intrinsa로 치료받은 환자가 4주 동안 위약으로 치료받은 환자에 비해 만족스러운 성행위가 평균 1.07회 더 개선되었다고 보고한 것으로 나타났습니다. 평균적으로 4주 참조 기간 동안 만족스러운 성적 에피소드의 수는 치료 전 3번의 만족스러운 성적 에피소드에서 6개월 동안 Intrinsa를 복용한 후 동일한 4주 기간 동안 약 5번으로 늘어났습니다. 대신 6개월 동안 위약을 투여받은 여성은 4주 동안 약 4번의 에피소드가 있었습니다.
Intrinsa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Intrisa의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 다모증(특히 턱과 윗입술의 모발 증가)과 패치 적용 부위의 반응(발적 및 가려움증)입니다. Intrinsa로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오. 테스토스테론은 남성 성 호르몬이므로 Intrinsa를 사용하는 환자는 테스토스테론의 안드로겐 효과(남성 특성의 발달)와 관련된 부작용에 대해 모니터링하는 것이 좋습니다. ), 수염의 성장, 더 깊은 목소리 또는 탈모와 같은 효과가 관찰되는 경우 의사와 상담하십시오. Intrinsa는 테스토스테론 또는 다른 물질에 과민 반응(알레르기)이 있는 사람에게는 사용해서는 안 됩니다. 유방암 또는 다른 형태의 에스트로겐 유발 악성 종양 또는 에스트로겐을 함유한 약을 복용하는 것을 방해하는 기타 상태를 앓고 있거나 앓고 있는 여성.
Intrinsa를 사용하는 환자는 이 조합이 덜 효과적이기 때문에 소위 "결합 에스트로겐"과 다른 한 에스트로겐도 복용해야 합니다.
Intrinsa가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 에스트로겐 요법을 병용하는 양측 난소절제술 및 자궁적출술을 받는 환자의 성욕 저하 장애의 증상 치료에서 Intrinsa의 이점이 위험보다 더 크다고 생각했습니다. 따라서 CHMP는 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Intrinsa의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Intrinsa를 만드는 회사는 안드로겐 부작용과 같은 제품의 일부 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다. 회사는 유방암, 자궁내막암(자궁강 내벽) 및 심장 및 혈관에 대한 부작용을 포함한 잠재적인 장기 위험을 조사하기 위해 Intrinsa의 진행중인 연구를 검토할 것입니다. 또한 의사와 환자를 위한 지침 계획도 제공할 것입니다.
Intrinsa에 대한 기타 정보:
2006년 7월 28일 유럽 위원회는 영국 Procter & Gamble Pharmaceuticals에 발표했습니다.
Ltd는 유럽 연합 전역에서 유효한 Intrinsa에 대한 "마케팅 승인"입니다.
Intrinsa 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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