케프라란?
Keppra는 활성 물질 인 levatiracetam을 포함하는 약입니다. 비스듬한 형태의 정제(파란색: 250mg, 노란색: 500mg, 주황색: 750mg, 흰색: 1,000mg), 경구용 용액(100mg/ml) 및 수액용 농축액(점적 주사)으로 제공됩니다. 정맥에 떨어 뜨림, 100 mg / ml).
Keppra는 무엇에 사용됩니까?
Keppra는 새로 진단된 간질로 16세 이상의 환자에서 이차 전신화가 있거나 없는 부분 발작의 치료에 단독으로 사용할 수 있습니다. 뇌의 한 부분에 과도한 전기적 활동이 있어 신체 일부의 갑작스러운 경련적 움직임, 청각, 후각 또는 시각 장애, 무감각 또는 갑작스러운 감각 장애와 같은 증상을 유발하는 일종의 간질입니다. 2차 일반화는 과잉 행동이 이후에 전체 뇌로 확장될 때 발생합니다. Keppra는 또한 다음과 같은 치료를 위해 이미 다른 항간질제를 복용하고 있는 환자의 보조제로 사용할 수 있습니다.
- 생후 1개월 이상의 환자에서 전신이 있거나 없는 부분 발작;
- 12세 이상의 청소년 근간대성 간질이 있는 환자의 근간대성 발작(근육 또는 근육군의 짧고 급격한 수축)의 치료;
- 특발성 전신 간질(유전적 원인이 있는 것으로 여겨지는 간질의 유형)이 있는 12세 이상의 환자에서 일차성 전신 강직 간대 발작(의식 상실을 포함한 주요 발작)의 치료에 사용.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Keppra는 어떻게 사용됩니까?
Keppra 단독요법은 시작 용량으로 250mg 1일 2회 투여해야 하며, 2주 후에는 500mg 1일 2회 증량해야 합니다. 환자의 반응에 따라 2주 간격으로 증량할 수 있으며 최대 1일 2회 1,500mg까지 투여할 수 있다.
케프라를 다른 항간질치료제에 추가할 경우 체중 50kg 이상인 12세 이상 환자의 시작용량은 500mg 1일 2회이며, 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있다. 체중이 50kg 미만인 개월 ~ 17세의 경우 시작 용량은 10mg/kg을 1일 2회 증량할 수 있습니다.
하루에 두 번 최대 30 mg / kg. 경구 용액은 체중이 20kg 미만인 소아의 치료 시작 시 표시됩니다.
생후 1~6개월 영아의 경우 시작용량은 경구용액을 사용하여 7mg/kg 1일 2회, 1일 2회 21mg/kg까지 증량할 수 있습니다.
저용량은 신장 문제가 있는 환자(예: 고령 환자)에게 사용됩니다.
Keppra 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있으며 액체와 함께 삼킬 수 있습니다. 경구 용액은 복용하기 전에 물 한 컵에 희석할 수 있습니다. Keppra는 경구 또는 정제 투여가 일시적으로 불가능한 경우 동일한 용량 및 빈도로 주입하여 투여할 수 있습니다.
케프라는 어떻게 작동합니까?
Keppra의 활성 물질인 levetiracetam은 항간질제입니다. 간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인해 발생합니다. 레비티라세탐의 정확한 작용 방식은 아직 완전히 이해되지 않았지만 신경 사이 공간에서 발견되고 신경 세포에서 화학 전달 물질의 방출에 관여하는 시냅스 소포 단백질 2A로 알려진 단백질을 방해하는 것으로 보입니다. 이를 통해 Keppra는 뇌의 전기적 활동을 안정화하고 발작을 예방할 수 있습니다.
Keppra는 어떻게 연구되었습니까?
단독으로 사용된 케프라는 케프라 또는 카바마제핀(또 다른 항간질제)을 최대 2년 동안 투여받은 16세 이상 환자 579명에게 사용되었습니다. 이 연구는 유효 용량에 도달한 후 6개월 동안 발작을 보고하지 않은 환자의 수를 기록했습니다.
Keppra는 또한 보조제로 연구되었습니다.
- 부분 발작의 치료에서 총 904명의 환자를 대상으로 하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서 Keppra 1,000mg, 2,000mg 또는 3,000mg/일을 12-14주 동안 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 모든 환자는 적어도 하나의 다른 항간질제를 복용하고 있었습니다. Keppra는 또한 4세에서 17세 사이의 어린이 198명과 1개월에서 4세 사이의 어린이 116명을 대상으로 위약과 비교되었습니다. 이 모든 연구에서 효과의 주요 척도는 발작 횟수의 변화였습니다.
- 122명의 환자를 대상으로 한 근간대성 발작에서 일반적인 항간질제에 케프라 또는 위약을 추가로 투여한 연구에서 연구를 30주 동안 진행하여 연구 전과 연구 중 발작 횟수를 관찰하여 가능한 감소를 확인했습니다. 그러한 에피소드의;
- 1차 전신 강직 간대 발작의 치료에서 Keppra는 4세에서 65세 사이의 환자 164명을 대상으로 위약과 비교되었습니다. 이 연구는 연구 시작과 환자에게 전체 용량을 투여한 20주 기간 사이의 발작률 변화를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Keppra가 보여준 이점은 무엇입니까?
그 자체로 부분 발작 치료에서 Keppra는 발작 예방에 카바마제핀만큼 효과적이었습니다. 두 그룹 모두에서 환자의 73%가 적절한 용량에 도달한 후 6개월 동안 발작이 없었다고 보고했습니다.
Keppra는 추가 요법으로 위약보다 더 효과적이었습니다.
- 부분 발작의 경우, 위약 치료는 주간 발작률을 6%에서 7%로 감소시킨 반면, Keppra를 1일 1,000mg 용량으로 치료한 그룹의 감소는 18%에서 33% 사이였습니다. %, 연구에 따라 다릅니다. 2,000mg 용량의 Keppra의 경우 27%, 3,000mg의 용량인 Keppra의 경우 37% 또는 40% 감소했습니다. 어린이의 경우 Keppra도 위약보다 더 효과적이었습니다.
- 근간대성 발작의 경우, 케프라를 투여받은 환자의 58%가 위약으로 치료받은 환자의 23%에 비해 주당 근간대성 발작 횟수가 절반 이상 감소했습니다.
- 강장-간대 발작의 경우, 발작률의 평균 감소는 위약을 복용한 환자에서 28%였으며, 케프라를 복용한 환자에서는 57%였습니다. 그러나 12세 미만의 어린이 수가 이 연령 그룹의 환자에서 이러한 유형의 발작에 대해 Keppra를 사용하는 효과를 뒷받침하기에는 너무 적었습니다.
Keppra와 관련된 위험은 무엇입니까?
Keppra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 졸음과 무력감(허약함) 또는 피로입니다. Keppra로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Keppra는 레베티라세탐 또는 기타 피롤리돈 유도체(유사한 구조의 의약품) 또는 기타 물질에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 개인에게 사용해서는 안 됩니다.
Keppra가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Keppra 단독 요법의 이점이 16세 이상 새로 진단된 환자의 2차 일반화 여부에 관계없이 부분 발작과 요법을 치료할 때의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 생후 1개월 이상의 간질 환자의 부분 발작, 12세 이상의 소아 근간대성 간질 환자의 근간대성 발작, 12세 이상의 특발성 전신성 간질성 간질성 발작의 보조 치료. 위원회는 Keppra에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Keppra에 대한 기타 정보:
2000년 9월 29일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Keppra에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2005년 9월 29일에 갱신되었습니다.
판매 허가 보유자는 UCB Pharma SA입니다.
Keppra EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일
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