Komboglyze - 삭사글립틴/메트포르민이란 무엇입니까?
Komboglyze는 saxagliptin 및 metformin과 같은 활성 물질을 포함하는 약이며 정제(2.5mg/850mg 또는 2.5mg/1000mg)로 제공됩니다.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin은 무엇에 사용됩니까?
Komboglyze는 메트포르민 단독(또 다른 항당뇨병제)으로 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 또는 이미 치료를 받고 있는 환자에서 혈당 조절을 개선하기 위해 식이 및 운동의 보조제로 표시됩니다. 별도의 정제에서.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Komboglyze는 어떻게 사용됩니까 - 삭사글립틴/메트포르민?
Komboglyze는 식사와 함께 1일 2회 1정을 복용합니다. Komboglyze로 치료를 시작하는 메트포르민 단독 요법(단독)으로 부적절하게 조절되는 환자는 여전히 일반적인 용량의 메트포르민을 받아야 합니다. 삭사글립틴과 메트포르민 복합 정제로 적절히 조절된 환자가 Komboglyze 요법으로 전환하는 경우 구성 성분과 동일한 용량을 함유하는 정제를 복용해야 합니다.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수준을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. Komboglyze, saxagliptin 및 metformin의 활성 성분은 각각 다르게 작용하여 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절합니다.
삭사글립틴은 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제입니다. 그것은 신체에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제함으로써 작동합니다. 이 호르몬은 식사 후에 방출되고 췌장이 인슐린을 생성하도록 자극합니다. 삭사글립틴은 혈중 인크레틴 수치를 증가시켜 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 삭사글립틴은 혈당 농도가 낮을 때 효과가 없습니다. 삭사글립틴은 또한 인슐린 수치를 증가시키고 호르몬 글루카곤 수치를 감소시켜 간에서 생성되는 포도당의 양을 감소시킵니다.삭사글립틴은 2009년 유럽 연합에서 온글리자(Onlyza)라는 약물과 함께 사용이 승인되었습니다.
활성 물질인 메트포르민은 주로 포도당 생성을 차단하고 장에서 흡수를 줄이는 방식으로 작용합니다. 메트포르민은 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.
두 가지 활성 성분의 작용으로 혈당 수치가 감소하여 제2형 당뇨병을 조절할 수 있습니다.
Rasitrio는 어떻게 연구되었습니까?
인간을 대상으로 연구하기 전에 Komboglyze의 효과는 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
회사는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 주요 연구 결과와 함께 이미 온글리자의 승인을 위해 평가된 5개의 다른 연구 결과를 발표했다.
새로운 연구는 메트포르민 단독으로 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 160명의 환자를 대상으로 1일 2회 삭사글립틴 2.5mg을 복용했을 때의 효과를 메트포르민에 추가된 위약과 비교했습니다. 효과는 치료 12주 후에 분석되었습니다. 다른 5개 연구에서는 위약 또는 대조약(설포닐우레아 또는 시타글립틴)과 비교하여 4,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자에서 단독으로 또는 메트포르민과 함께 사용된 삭사글립틴(서로 다른 강도)의 효과를 조사했습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 "혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타내는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)"이라는 혈액 내 물질 수준의 변화였습니다.
회사는 또한 32명의 건강한 대상에서 삭사글립틴의 혈중 농도가 1일 1회 5mg의 용량과 비교하여 2.5mg의 1일 2회 용량을 복용했을 때 관찰된 연구 결과를 발표했습니다.
연구 기간 동안 Rasitrio가 보여준 이점은 무엇입니까?
중추 연구에서 1일 2회 삭사글립틴 2.5mg을 메트포르민과 조합하여 투여받은 환자는 HbA1c 수치가 0.6% 감소한 반면 메트포르민과 위약으로 치료받은 환자는 0.2% 감소했습니다. 다른 5건의 연구에서도 메트포르민에 삭사글립틴을 추가하는 것이 HbA1c 수치를 줄이는 데 효과적임을 발견했습니다.
건강한 대상을 대상으로 한 연구에 따르면 24시간 동안 2.5mg의 삭사글립틴을 하루에 두 번 복용하면 하루에 한 번 5mg을 복용할 때와 동일한 수준의 혈액 내 활성 물질이 생성되는 것으로 나타났습니다.
Rasitrio와 관련된 위험은 무엇입니까?
삭사글립틴에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 상기도 감염(감기), 요로 감염(방광과 같은 요로 감염), 위장염(설사 및 구토), 부비동염(염증) 부비동), 비인두염(코와 목의 염증), 두통, 구토, 메스꺼움(아픈 느낌) 및 피부 발진. 메트포르민에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 위장 증상(위와 장에 영향을 미침)입니다. 삭사글립틴 및 메트포르민으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Komboglyze는 삭사글립틴 및 메트포르민 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있거나 DPP4 억제제 중 하나에 심각한 알레르기 반응을 경험한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 전혼수(당뇨병으로 인해 발생할 수 있는 생명을 위협하는 상태), 중등도 또는 중증 신부전 또는 신장 기능을 손상시킬 수 있는 급성(갑작스러운) 상태가 있는 환자, 심장 또는 호흡 부전, 간부전, 급성 알코올 중독 또는 알코올 중독과 같은 조직 저산소증(조직에 적절한 산소 공급이 부족할 때 발생)을 유발합니다. 수유 중에는 투여해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Komboglyze - Saxagliptin/metformin이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Komboglyze가 메트포르민 단독으로 혈당 수치가 적절하게 조절되지 않는 환자의 혈당을 낮추는 데 도움이 되는 반면 단일 정제로 제공되는 삭사글립틴과 메트포르민의 조합은 이미 두 물질을 모두 복용하고 있는 환자가 올바르게 치료를 따르는 데 도움이 될 수 있다고 결론지었습니다. CHMP는 또한 이 조합이 예상치 못한 부작용을 일으키지 않는다는 점에 주목하여 Komboglyze의 이점이 위험을 능가한다고 결정하고 의약품 시장에 출시하도록 허가할 것을 권장했습니다.
Komboglyze - Saxagliptin / metformin에 대한 추가 정보
2011년 11월 24일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Komboglyze에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Komboglyze 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.
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