레간토 - 로티고틴이란?
Leganto는 경피 패치(피부를 통해 약을 전달할 수 있는 패치 유형)입니다. 각 패치는 24시간 동안 1, 2, 3, 4, 6 또는 8mg의 활성 성분인 로티고틴을 방출합니다.
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 Neupro와 동일하며 Neupro를 제조하는 제약회사는 자신의 과학적 데이터가 Leganto에 사용된다는 데 동의했습니다("정보에 입각한 동의").
레간토는 무엇에 사용됩니까?
Leganto는 다음 질병의 증상을 치료하기 위해 성인에게 표시됩니다.
파킨슨 병. 레간토는 질병의 초기 단계에서 단독으로 사용되거나 레보도파가 효과를 잃기 시작하는 가장 진행된 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 레보도파(파킨슨병에 사용되는 또 다른 약물)와 함께 사용됩니다.
중등도에서 중증 하지불안 증후군(특히 밤에 신체의 불편함, 통증 또는 불편함을 멈추기 위해 다리를 제어할 수 없게 움직이는 장애). 레간토는 장애가 특정 원인에 기인하지 않을 때 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레간토는 어떻게 사용됩니까? - 로티고틴?
Leganto는 하루에 한 번, 거의 매일 같은 시간에 적용됩니다. 패치는 건조하고 깨끗하며 건강한 피부, 복부(배), 허벅지, 엉덩이, 엉덩이, 어깨 또는 팔뚝 주변에 적용해야 합니다. 패치는 24시간 동안 피부와 접촉한 상태로 유지되며, 그 후 다른 적용 부위에 부착할 새 패치로 교체됩니다. 같은 부위에 재도포는 2주간 피해야 합니다. 치료 시작 시 패치의 용량은 치료할 질병의 유형과 진행 단계에 따라 다르며, 이후 효과적인 용량에 도달할 때까지 매주 증량할 수 있습니다. 4가지 강도의 패치가 포함된 특수 팩을 사용할 수 있습니다. 초기 단계의 파킨슨병 치료 시작을 촉진하기 위해 초기 단계의 파킨슨병 환자에서 최대 용량은 8mg/24h이며, 진행된 환자의 경우 최대 16mg/24시간까지 증량할 수 있습니다. 증후군의 경우 최대 용량은 3 mg / 24 h입니다.
레간토 - 로티고틴은 어떻게 작동합니까?
레간토의 활성 성분인 로티고틴은 도파민 작용제입니다.(즉, 도파민의 작용을 모방합니다. 도파민을 생성하여 뇌에 존재하는 이 물질의 양이 감소하여 개인의 움직임을 안정적으로 제어하는 능력이 저하됩니다. 레간토는 피부를 통해 일정한 양의 로티고틴을 혈액으로 방출합니다. 로티고틴은 도파민과 유사한 방식으로 뇌를 자극함으로써 움직임을 조절하고 파킨슨병의 징후와 증상(예: 경직 및 느린 움직임)을 완화합니다. 하지불안 증후군에서 로티고틴의 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았으나, 이 증후군은 뇌의 도파민 기능의 변화에 의해 유발되며, 이는 로티고틴으로 개선될 수 있다.
레간토 - 로티고틴은 어떻게 연구되었습니까?
파킨슨병에서 Leganto는 830명의 초기 단계 환자와 842명의 진행 단계 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다.이 연구 중 2건은 또한 Leganto를 다른 도파민 작용제(초기 환자의 경우 로피니롤, 진행성 환자의 경우 프라미펙솔)와 비교했습니다. 초기 단계 연구에서는 표준화된 설문지로 측정했을 때 증상이 20% 이상 개선된 환자의 수를 조사했습니다. 말기 연구는 하루 종일 "오프" 시간 간격의 길이를 측정했습니다(즉, 파킨슨병의 증상이 정상적인 삶을 허용하지 않을 때). 중등도에서 하지불안 증후군의 경우. 963명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약 효과의 주요 척도는 두 가지 임상 참조 척도의 함수로 측정된 연구 시작과 6개월의 일정 용량 요법 후 사이의 증상 변화였습니다.
연구 기간 동안 Leganto - rotigotine이 어떤 이점을 보여주었습니까?
레간토는 파킨슨병 치료에 위약보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 초기 단계의 질병에서 Leganto로 치료한 환자의 48-52%가 위약으로 치료한 환자의 19-30%에 비해 증상이 개선되었다고 보고했습니다. 레간토는 로피니롤보다 덜 효과적이었습니다. 로피니롤로 치료받은 환자는 사례의 70%에서 개선을 보고했습니다. 진행성 파킨슨병에서 레간토로 치료한 환자는 위약을 복용한 환자보다 "오프" 시간 간격이 크게 감소했습니다(위약에서 0.9시간에 비해 레간토에서 2.1-2.7시간 감소). Leganto에서 관찰된 감소는 프라미펙솔에서 관찰된 것과 유사했습니다(2.8시간).
하지 불안 증후군에 대해 수행된 두 연구에서 1~3mg/24시간의 레간토 용량으로 치료한 환자는 두 참조 척도에서 볼 수 있듯이 위약을 받은 환자보다 더 유의한 개선을 보고했습니다.
레간토 - 로티고틴과 관련된 위험은 무엇입니까?
파킨슨병 환자에서 레간토의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 졸음, 현기증, 두통, 메스꺼움, 구토 및 발적, 가려움증 및 피부 자극과 같은 적용 부위 반응입니다. 하지 불안 증후군 환자에서 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 적용 부위 반응, 무력 상태(예: 피로, 쇠약 및 권태감) 및 두통입니다. 피부 반응을 제한하려면 패치 지침을 따르는 것이 중요합니다. 졸음은 환자의 운전 능력을 손상시킬 수 있습니다. Leganto와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 레간토는 로티고틴이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Leganto의 지지층에는 알루미늄이 포함되어 있습니다. 피부 화상을 방지하려면 자기공명영상(MRI) 또는 심장율동전환(정상 심장 박동을 회복시키는 과정) 전에 레간토를 제거해야 합니다.
레간토 - 로티고틴이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Leganto의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Leganto - rotigotine에 대한 기타 정보
2011년 6월 16일, 유럽 위원회는 Schwarz Pharma Ltd에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Leganto에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Leganto 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 4월 4일.
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