참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
리벤사란?
Livensa는 경피 패치(피부를 통해 약을 전달하는 패치)입니다. 패치는 24시간당 300마이크로그램의 활성 성분 테스토스테론을 방출합니다.
Livensa는 무엇에 사용됩니까?
리벤자는 성욕이 없고 성욕이 없어 고통을 겪는 경우 자궁이나 양쪽 난소를 모두 제거한 환자의 치료에 사용됩니다. 이미 에스트로겐(여성 성 호르몬)을 사용하고 있는 환자에게 적용됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리벤자는 어떻게 사용됩니까?
Livensa는 지속적인 치료로 사용되며 일주일에 두 번 패치를 적용합니다. 패치는 하복부의 깨끗하고 건조한 피부에 적용해야 하며 패치는 3-4일 동안 피부와 접촉한 상태를 유지하고 이후에 다른 적용 부위에 배치된 새 패치로 교체됩니다. 적어도 7일 환자가 어떤 이점을 느끼기까지 한 달 이상이 걸릴 수 있습니다.
리벤사는 어떻게 작동합니까?
Livensa의 활성 성분인 테스토스테론은 남성과 여성의 경우 적은 양으로 생성되는 천연 성 호르몬입니다. 낮은 테스토스테론 수치는 낮은 성욕과 성욕 및 각성 감소와 관련이 있습니다. 여성의 경우에는 그랬습니다. 난소가 제거되면 생성되는 테스토스테론의 양이 절반으로 줄어듭니다. 리벤자는 피부를 통해 테스토스테론을 혈액으로 방출하여 자궁과 난소를 제거하기 전과 동일한 수준의 호르몬을 생성합니다.
Livensa에 대해 어떤 연구가 수행되었습니까?
테스토스테론은 이미 다른 의약품에 사용되는 잘 알려진 활성 성분입니다. 이러한 이유로 제조 회사는 자체 연구를 수행하는 것 외에도 출판된 문헌의 데이터를 사용했습니다. Livensa의 효과에 대한 두 가지 주요 연구에는 평균 연령이 49세인 1,095명의 여성이 참여했으며, 이들은 최대 1년 동안 약을 복용했습니다. Livensa는 위약(활성 물질을 포함하지 않는 패치)과 비교되었습니다. 연구는 4주 동안 만족스러운 성적 에피소드의 수를 기록함으로써 성적 관심과 활동을 측정하기 위해 특별히 만든 설문지를 사용했습니다. 약물의 효과의 주요 척도는 할당된 점수의 변화로 주어졌습니다. 연구 및 치료 6개월 후.
연구 기간 동안 Livensa는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Livensa는 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 연구의 결과를 함께 분석하면 Livensa로 치료받은 환자가 4주 동안 위약으로 치료한 환자에 비해 만족스러운 성적 에피소드가 평균 1.07 개선되었다고 보고한 것으로 관찰되었습니다. 이는 평균적으로 4주간의 참고 기간 동안 만족스러운 성행위 횟수가 치료 전 3회에서 6개월 동안 리벤사를 복용한 후 같은 기간 동안 약 5회까지 증가했음을 의미합니다. 6개월 동안 위약을 투여받은 여성들은 4주 동안 약 4회의 에피소드를 보고했습니다.
Livensa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Livensa의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 다모증(특히 턱과 윗입술의 모발 증가)과 패치 적용 부위의 반응(발적 및 가려움증)입니다. Livensa에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 테스토스테론은 남성 성 호르몬입니다. 따라서 테스토스테론의 안드로겐 효과와 관련된 부작용(얼굴 털의 성장, 깊은 목소리 또는 탈모와 같은 남성 특성의 발달)과 관련된 부작용이 있는 경우 Livensa를 사용하는 환자를 모니터링하는 것이 좋습니다. 이러한 효과가 관찰되는 경우 의사와 상담하십시오.
테스토스테론 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 Livensa를 사용해서는 안 됩니다. 유방암 또는 다른 형태의 에스트로겐 유발 악성종양 또는 에스트로겐 함유 약을 복용하는 것을 방해하는 기타 상태가 있거나 있었던 적이 있는 여성은 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
Livensa를 사용하는 환자는 이 조합이 덜 효과적이기 때문에 소위 "결합 에스트로겐"과 다른 한 에스트로겐도 복용해야 합니다.
Livensa가 승인된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 에스트로겐 요법을 동시에 받는 양측 난소 절제술 및 자궁 적출술을 받는 환자의 성욕 저하 장애 치료에서 리벤자의 이점이 위험보다 더 크다고 간주했습니다. 따라서 CHMP는 이 약에 대한 시판 허가를 권고했습니다.
Livensa의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Livensa를 만드는 회사는 안드로겐 부작용과 같은 제품의 일부 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다. 회사는 유방암, 자궁내막암(자궁강 내막) 및 심장 및 혈관에 대한 부작용을 포함한 잠재적인 장기 위험을 조사하기 위해 Livensa의 진행중인 연구를 검토할 것입니다. 제조 회사는 또한 의사와 환자를 위한 지침 계획을 제공할 것입니다.
Livensa에 대한 기타 정보:
2006년 7월 28일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Livensa에 대한 "마케팅 승인"을 Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH에 부여했습니다.
Livensa 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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