루센티스란?
루센티스는 안구 주사용 용액으로, 유효성분인 라니비주맙을 함유하고 있다.
Lucentis는 무엇에 사용됩니까?
Lucentis는 "습식" 형태의 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 치료에 사용됩니다. 이 질병은 "눈의 가장 안쪽 부분"인 망막의 중앙 부분("황반"이라고 함)에 영향을 미치며 "근접 시력"의 상실을 유발합니다. 황반은 세부 사항을 구별하고 수행하는 데 필요한 중심 시력을 제공하므로 , 운전, 읽기 및 얼굴 인식과 같은 일상적인 작업 "젖은" 형태의 AMD는 황반 아래에 비정상적인 혈관이 형성되어 출혈이나 체액이 나올 수 있습니다. 따라서 시력 상실. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
루센티스는 어떻게 사용되나요?
루센티스는 환부에 1회 주사하며, 처음 3개월 동안은 한 달에 1회 주사합니다. 그 후 의사는 매월 환자의 시력을 확인하고 상태가 악화되면 다시 주사합니다. 두 접종 간격은 1개월 이상이어야 합니다. Lucentis는 이러한 유형의 주사에 대한 경험이 있는 자격을 갖춘 안과 의사(안과 의사)가 투여해야 합니다. 각 주사 전에 환자는 통증을 줄이거나 예방하기 위해 국소 마취제를 투여합니다. 눈, 눈꺼풀 및 눈 주위 피부를 소독합니다. 또한 안구 감염을 예방하기 위해 항생제 안약을 처방하여 주사 전 3일, 주사 후 3일에 복용합니다. 환자는 방울을 스스로 주입하는 데 필요한 지침을 받게 됩니다.
Lucentis는 어떻게 작동합니까?
Lucentis의 활성 물질인 ranibizumab은 단일 클론 항체의 작은 단편입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 하는 특정 구조를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.
라니비주맙은 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A)라는 물질을 억제하기 위해 만들어졌습니다. VEGF-A는 AMD 환자의 눈에 고농도로 존재하며 혈관 성장 및 혈청 누출을 담당합니다. 이러한 효과는 질병을 악화시킵니다. 이 인자를 억제함으로써 라니비주맙은 혈관 성장과 체액 누출 또는 출혈을 감소시킵니다.
Lucentis는 어떻게 연구되었습니까?
Lucentis의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Lucentis의 3가지 주요 연구에는 습성 형태의 AMD 환자 1,323명이 포함되었습니다. 모든 환자는 50세 이상이었고 이전에 AMD 치료를 받은 적이 없습니다. Lucentis의 두 가지 용량(0.3mg 및 0.5mg)이 연구되었습니다. 연구는 2년 동안 지속되어야 했지만 약이 평가되었을 때 단 하나의 연구만 종료되었습니다.
3건 중 2건의 연구에서 Lucentis는 Lucentis의 주사와 유사하지만 약물 투여 없이 바늘 없이 수행되는 가짜 주사와 비교되었습니다.
실제로 주사를 수행하지 않고 눈 표면에 눌러집니다. 환자는 안과 의사가 루센티스를 투여했는지 가짜 절차를 사용했는지 알 수 없어 효과가 없었습니다. 세 번째 연구는 루센티스와 베르테포르핀 광역학 요법(PDT, AMD의 또 다른 유형의 치료법)을 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 시작 1년 후 질병에 걸린 눈의 시력 개선으로, 원격 라이트 보드를 사용한 표준 시력 테스트를 기반으로 측정되었습니다. 칠판에 읽는 글자의 수가 증가하거나 그대로 유지되거나 15자 이하로 감소하면 시력에 큰 저하가 없었습니다.
연구 기간 동안 Lucentis는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Lucentis는 대조군보다 시력 악화 예방에 더 효과적이었습니다. 매월 94%에서 96% 사이의 비율로
Lucentis를 사용한 치료는 가짜 주사로 치료한 환자의 62%와 verteporfin과 함께 PDT로 치료한 환자의 64%에 비해 시력 악화를 나타내지 않았습니다. 0.5mg 용량이 0.3mg 용량보다 더 효과적이었습니다. Lucentis로 치료받은 환자의 시력은 주사 빈도가 낮은 연구(처음 3개월 동안 한 달에 한 번, 이후 3개월에 한 번)에서 가짜 주사로 치료받은 환자의 시력보다 더 나은 상태를 유지했습니다.
Lucentis와 관련된 위험은 무엇입니까?
루센티스에서 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 안압 상승(눈 내부), 두통, 유리체염(눈 염증), 유리체 박리(눈 박리) 망막을 채우는 젤리 안구내), 망막출혈(망막출혈), 시각장애, 안통, 부유물(날파리), 결막출혈(눈 앞의 혈관출혈), 안구자극, 이물감 눈의 몸, 눈물의 증가, 안검염(눈꺼풀의 염증), 안구 건조, 안구 충혈(적목), 눈의 가려움, 관절통(관절통) 및 비인두염(코와 목의 염증) 전체 목록 Lucentis에서 보고된 부작용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
드물게 루센티스 치료 후 안내염(전구 감염), 심한 눈 염증, 망막 손상 및 백내장(렌즈 혼탁)이 나타날 수 있습니다. 이 경우 가능한 한 빨리 개입해야 합니다. 의료 절차 지침 영향을 받은 환자에서 시작하여 패키지 삽입물에 제공됩니다. 눈에 주사하면 일시적으로 안압이 상승할 수 있습니다. 안과 의사는 주사 후 안압을 확인하고 필요한 경우 교정 조치를 취합니다. 루센티스는 라니비주맙 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 또한 "눈 또는 주변 부위에 감염이 있거나 안구 내(안구 내부)" 염증이 심한 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Lucentis가 승인된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Lucentis가 부작용을 일으키지만 최대 2년 동안 지속되는 약물의 설득력 있게 입증된 이점으로 상쇄된다고 언급했습니다. 위원회는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성의 치료에서 Lucentis의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 루센티스의 효능은 0.5mg을 투여받은 환자에서 약간 더 높았고 가장 흔한 부작용은 심각하지 않았기 때문에 위원회는 이 정도에서 시판 허가를 권고했다.
Lucentis의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Lucentis를 만드는 회사는 의사(안구 주사와 관련된 감염 위험을 최소화하기 위해 취해야 하는 단계에 대한 정보 포함) 및 환자(Lucentis 치료 준비를 돕고 심각한 부작용을 인식하고 긴급한 의사의 진찰을 요청해야 할 때를 알고 있습니다.) 회사는 또한 약물의 부작용 및 안전성에 대해 면밀히 모니터링할 것입니다.
루센티스에 대한 추가 정보
유럽 위원회는 2007년 1월 22일 Novartis Europharm Limited에 Lucentis에 대한 유럽 연합 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 전체 Lucentis 평가(EPAR) 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일.
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