Lusduna - 인슐린 글라진이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Lusduna는 당뇨병 치료를 위해 2세 이상의 환자에게 사용되는 약입니다. 활성 성분 인슐린 글라진을 포함합니다.
루스두나는 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 Lusduna가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품('대조약'이라고도 함)과 매우 유사함을 의미합니다. Lusduna의 대조약은 Lantus입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 여기를 클릭하여 질문과 답변을 확인하세요.
Lusduna는 어떻게 사용됩니까? - 인슐린 글라진?
Lusduna는 일회용 미리 채워진 펜으로 제공되며 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 삼각근 또는 대퇴부 수준의 복부 피부 아래에 주사합니다.
Lusduna는 매일 같은 시간에 하루에 한 번 투여되어야 합니다. Lusduna의 용량은 각 환자에 맞게 조정되며 혈액 내 포도당(설탕) 수준 및 다른 인슐린 약물 치료에 따라 다릅니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 Lusduna를 다른 당뇨병 치료제와 함께 경구 투여할 수도 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lusduna - 인슐린 글라진은 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 신체가 인슐린을 생산할 수 없기 때문에(제1형 당뇨병) 또는 신체가 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 효과적으로 사용할 수 없기 때문에(제2형 당뇨병) 혈당 수치가 높은 질병입니다. Lusduna는 "신체에서 생성되는 인슐린과 유사하게 작용하여 포도당이 혈액에서 신체의 세포로 전달되도록 돕는 대체 인슐린입니다. 혈액 내 포도당 수준을 조절함으로써 당뇨병 증상을 줄이고 합병증을 피할 수 있습니다." .
루스두나의 유효성분인 인슐린 글라진은 인간 인슐린보다 주사 후 혈류에 더 천천히 들어가므로 더 오래 유효하다.
연구 기간 동안 Lusduna - Insulin Glargine이 보여준 이점은 무엇입니까?
Lusduna와 Lantus를 비교한 광범위한 실험실 연구에 따르면 Lusduna에 함유된 인슐린 글라진은 화학 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 Lantus에 존재하는 인슐린 글라진과 매우 유사합니다. 대조약인 Lantus와 같은 방식으로 혈당에 대해 측정합니다.
Lusduna는 바이오시밀러 의약품이므로 인슐린 글라진에 대해 이미 잘 알려진 효능 및 안전성에 대한 연구가 필요하지 않았습니다.
두 가지 뒷받침 연구에서 Lusduna의 1일 투여량의 효과가 Lantus의 효과와 비슷하다는 것이 밝혀졌습니다. 두 연구에서 효과의 주요 척도는 물질인 혈액에서 24주 치료 후 당화 헤모글로빈 수치(HbA1c)의 변화였습니다. 혈당이 얼마나 효과적으로 조절되는지를 나타냅니다.
1형 당뇨병 환자 506명을 대상으로 한 첫 번째 지원 연구에서 HbA1c의 평균 백분율은 Lusduna와 Lantus 모두에서 8.0%에서 7.4%로 감소했습니다. 제2형 당뇨병 환자 531명을 대상으로 한 두 번째 연구에서 HbA1c의 평균 감소 비율은 Lusduna에서 8.3%에서 7.2%, Lantus에서 8.4%에서 7.2% 사이였습니다.
Lusduna - 인슐린 글라진과 관련된 위험은 무엇입니까?
Lusduna의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 저혈당증(저혈당)입니다. Lusduna와 함께 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lusduna - 인슐린 글라진이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 Lusduna가 Lantus와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Lantus의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Lusd에 대한 "판매 허가" 부여를 권장했습니다.
Lusduna - 인슐린 글라진의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Lusduna를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Lusduna - 인슐린 글라진에 대한 추가 정보
Lusduna의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Lusduna 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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