Lynparza는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
린파자는 난관암(난소를 연결하는 여성 생식기관의 일부)을 포함한 고등급 장액성 상피성 난소암(진행성 난소암의 일종) 성인 환자의 '유지' 치료에 사용되는 항암제다. 자궁까지) 및 복막 암종(복부의 내막). Lynparza는 BRCA1 및 BRCA2로 알려진 두 유전자 중 하나에 돌연변이(결함)가 있고 재발성 재발(즉, 치료 후 암이 재발함)이 있는 환자에게 사용됩니다. 린파자는 백금 기반 약물 치료 후 암종의 크기가 감소하거나 종양 덩어리가 완전히 소실되었을 때 투여됩니다. 이전의 백금 기반 약물 요법이 지속적인 반응(최소 6개월 지속)을 일으킨 환자에게 제공됩니다. 린파자는 활성 물질 올라파립을 함유하고 있습니다. 난소암 환자가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2007년 12월 6일 린파자가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Lynparza는 어떻게 사용됩니까 - 올라파립?
Lynparza는 입으로 복용하는 캡슐(50mg)로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 암 치료를 전문으로 하는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 BRCA 유전자 돌연변이가 있는지 확인해야 합니다. 돌연변이 상태의 평가는 유전자 검사를 통해 적절한 실험실에서 수행되어야 합니다. 린파자의 치료는 백금기반 화학요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 시작되어야 하며 권장용량은 400mg(8캡슐)이며 1일 2회 투여한다. 바람직하지 않은 영향 Lynparza는 식후 최소 1시간 후에 복용해야 하며 환자는 가급적이면 식후 최대 2시간 후에 금식해야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
린파자 - 올라파립은 어떻게 작동합니까?
Lynparza, olaparib의 활성 물질은 인간 폴리(ADP-ribose) 중합효소(PARP)라는 효소의 작용을 차단하여 세포 분열 동안 세포(건강한 DNA와 암 모두)에서 손상된 DNA를 복구하는 데 도움을 줍니다. 대체 DNA 복구 메커니즘이 있습니다 BRCA1, BRCA2 단백질을 필요로 하는 이 대체 기전은 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이가 있는 암세포에서는 제대로 작동하지 않으므로 PARP 단백질이 차단되면 암세포에서 DNA가 손상되어 복구가 불가능합니다. 결과적으로 암세포가 죽습니다.
연구 기간 동안 Lynparza - olaparib가 보여준 이점은 무엇입니까?
린파자는 나팔관암 또는 복막암을 포함한 고급 장액성 난소암 환자 265명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 환자가 질병 악화를 나타내지 않는 기간을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 환자는 두 가지 이상의 백금 기반 화학 요법 과정을 받았고 마지막 치료 과정 이전에 지속적인 반응(암이 최소 6개월 동안 진행되지 않음)을 보였습니다. 백금 기반 치료: 린파자는 백금 기반 화학 요법의 마지막 과정 후 8주 이내에 종양 덩어리가 퇴화하거나 완전히 사라졌을 때 투여되었습니다. 연구에 참여한 환자의 약 절반이 BRCA 돌연변이를 가지고 있었습니다. 대부분의 경우 이들은 유전된 돌연변이였습니다. 린파자로 치료된 BRCA 돌연변이 환자는 위약(가짜 치료)으로 치료한 BRCA 돌연변이 환자보다 질병 진행의 징후 없이 평균적으로 더 오래 생존했습니다(11.2개월 대 4.3개월).
Lynparza - olaparib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Lynparza의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로, 메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량(속쓰림), 두통, 미각 장애(미각 장애), 식욕 감소, 현기증, 빈혈( 적혈구 수), 림프구감소증 및 호중구감소증(특정 유형의 백혈구 수 감소), 평균 미립자 부피의 증가(적혈구의 평균 크기 증가) 및 크레아티닌 증가(높은 혈액의 존재) 크레아티닌 수치는 신장 기능에 문제가 있음을 나타냅니다.) 린파자로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 모유 수유는 린파자를 치료하는 동안과 마지막 투여 후 최소 한 달 동안은 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lynparza - olaparib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Lynparza의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 질병 진행 전 BRCA 돌연변이가 있는 환자는 임상적으로 관련이 있습니다. 일반적으로 진단이 좋지 않은 이러한 환자의 경우 질병 진행이 전체적으로 6.9개월 지연되어 백금 기반 화학 요법의 다음 과정을 지연시킬 수 있습니다. 안전성 측면에서 부작용은 대부분 경미하거나 중등도였으며 일반적으로 관리할 수 있었습니다.CHMP는 또한 Lynparza의 이점, 전체 생존에 대한 영향 및 장기 안전성을 추가로 확인하기 위해 추가 연구가 필요하다고 언급했습니다.
Lynparza - olaparib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lynparza를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Lynparza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 린파자를 판매하는 회사는 난소암 환자에 대한 장기적인 이점을 포함해 약품의 이점을 더욱 확인하기 위한 연구를 수행할 예정이다.
Lynparza에 대한 기타 정보 - 올라파립
2014년 12월 16일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 린파자에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 린파자 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 린파자 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 마지막 업데이트: 12-2014.
이 페이지에 게시된 Lynparza - olaparib에 대한 정보는 오래되었거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
