약의 특성
M-M-RVAXPRO는 홍역, 볼거리, 풍진 백신입니다. 주사용 현탁액의 분말 및 용제로 사용 가능합니다. 활성 성분은 각 질병의 약독화(약화) 바이러스로 구성됩니다.
치료 적응증
M-M-RVAXPRO는 12개월 이상의 개인에서 홍역, 볼거리, 풍진에 대한 예방 접종을 위해 표시됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
M-M-RVAXPRO는 의사나 간호사가 상완이나 허벅지에 피하(피부 바로 아래) 주사해야 합니다. 12개월 이상의 개인은 1회 접종해야 합니다. 2차 접종은 1차 접종 후 최소 4주 후에 접종할 수 있습니다. 추가 용량은 어떤 이유로든 첫 번째 용량에 반응하지 않은 개인을 위한 것입니다. 신생아 및 12개월 미만 유아에 대한 M-M-RVAXPRO의 안전성 및 효능에 대한 정보는 없습니다.
행동 메커니즘
M-M-RVAXPRO는 백신입니다. 백신은 질병으로부터 스스로를 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어 시스템)를 "가르침"으로써 작동합니다. MM-RVAXPRO에는 홍역, 볼거리, 풍진을 유발하는 바이러스의 약독화된 형태가 소량 포함되어 있습니다. 면역 체계는 약독화된 바이러스를 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 생성합니다. 미래에 바이러스에 노출되면 면역 체계는 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 항체는 신체가 질병으로부터 스스로를 보호하는 데 도움이 됩니다. 이러한 바이러스에 의해.
MM-RVAXPRO는 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진(MMR II) 백신의 다른 허가된 프레젠테이션과 매우 유사하지만 한 가지 작은 차이점이 있습니다. 혈액), MM-RVAXPRO는 대신 동일한 단백질로 생산되지만 소위 "재조합 DNA 기술"(인간 알부민을 생산할 수 있는 유전자[DNA]를 부여받은 효모를 생산하는 기술)을 사용하여 얻습니다. .
수행된 연구
MM-RVAXPRO 연구는 1,279명의 어린이를 대상으로 홍역, 볼거리, 풍진 백신이 이전에 발표된 것과 약의 효능을 비교했습니다. 보다 구체적으로, MM-RVAXPRO에 사용된 수준이 질병에 대해 충분한 보호를 제공함을 보여줍니다.
연구 후 발견된 이점
MM-RVAXPRO는 혈청 알부민을 함유한 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 동일한 수준의 면역 반응을 제공했습니다.얻은 반응률(면역계가 바이러스에 어떻게 반응하는지 나타냄)은 다음과 같았습니다: 98, 홍역 3%, 99.4% 유행성 이하선염의 경우 99.6%, 풍진의 경우 99.6%입니다.
관련 위험
M-M-RVAXPRO를 투여받은 소아에서 가장 흔한 부작용은 발열(38.5°C 이상) 및 주사 부위 반응(발적, 통증, 부기)이었다. M-M-VAXPRO로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
M-M-RVAXPRO는 홍역, 볼거리, 풍진 백신 또는 네오마이신(항생제)을 포함한 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
M-M-RVAXPRO는 임신 중, 발열(38.5°C 이상)이 있는 질병이 있는 경우, 치료되지 않은 활동성 결핵이 있는 경우 또는 환자가 면역 체계에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 경우 투여해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 M-M-RVAXPRO의 이점이 생후 12개월 이상의 개인에게 홍역, 볼거리, 풍진 예방 접종에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 CHMP는 M-M-RVAXPRO에 대한 "판매 허가" 부여를 권장했습니다.
의약품의 안전한 사용을 위한 조치
M-M-RVAXPRO를 만드는 회사는 M-M-RVAXPRO의 생산 과정에서 재조합 알부민의 사용이 알레르기 반응과 같은 원치 않는 효과를 일으키는지 확인하기 위해 부작용을 계속 모니터링할 것입니다.
추가 정보
2006년 5월 5일 유럽 위원회는 Sanofi Pasteur MSD SNC에 유럽 연합 전역에서 유효한 M-M-RVAXPRO에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
M-M-RVAXPRO의 전체 평가 버전(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 05-2006
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