메키니스트 - 트라메티닙이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
메키니스트는 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종(피부암의 일종)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 암 치료제입니다. 메키니스트는 흑색종 세포를 분석한 결과 "BRAF V600"이라는 유전자에 특정 돌연변이(변이)가 나타난 환자만을 대상으로 한다. 메키니스트는 활성 물질인 트라메티닙을 함유하고 있습니다.
메키니스트 - 트라메티닙은 어떻게 사용됩니까?
메키니스트의 치료는 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의사의 지도하에 시작되어야 하며, 처방전이 있어야만 구할 수 있다. 권장용량은 1일 1회 2mg이며, 1일 1회, 식사와 관계없이 최소 식사 1시간 전 또는 식후 2시간에 복용해야 합니다. 복용량 , 환자가 심한 발진과 같은 특정 부작용을 경험하는 경우 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
메키니스트 - 트라메티닙은 어떻게 작용합니까?
BRAF V600 돌연변이가 있는 흑색종에는 BRAF 단백질의 비정상적인 형태가 존재하는데, 이는 세포분열을 촉진하는 MEK라는 또 다른 단백질을 활성화시켜 종양의 발달을 촉진시켜 세포분열이 조절되지 않게 한다. 트라메티닙은 MEK를 직접 차단하고 BRAF에 의한 활성화를 방지하여 종양의 성장과 확산을 늦춤으로써 작동합니다. 메키니스트는 흑색종이 BRAF V600 돌연변이에 의해 유발된 환자에게만 투여됩니다.
연구 기간 동안 메키니스트 - 트라메티닙이 어떤 이점을 나타냈습니까?
Mekinist는 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없고 흑색종에 BRAF V600 돌연변이가 있는 흑색종 환자 322명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 메키니스트 단독요법과 항암제 다카바진 또는 파클리탁셀을 비교하였고, 유효성의 주요 척도는 질병이 악화될 때까지 환자가 얼마나 오래 생존했는가(무진행 생존)였다. 이 연구에서 메키니스트는 다카바진이나 파클리탁셀보다 질병 조절에 더 효과적이었습니다. 메키니스트를 복용한 환자는 평균 4.8개월 동안 질병이 악화되지 않고 살았고, 다카바진이나 파클리탁셀로 치료한 환자는 1.5개월이었습니다. 메키니스트도 다브라페닙과 병용하여 연구했지만, 연구에서는 다브라페닙 단독에 비해 병용 요법의 우월성을 설득력 있게 입증하지 못했습니다. 주요 병용 연구에서 평균 무진행 생존 기간은 9.3개월이었습니다. 다브라페닙 단독 투여 환자의 경우 8.8개월. 추가 연구에서 메키니스트는 BRAF 억제제라는 다른 약물로 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 투여했을 때 아무런 이점이 없었습니다.
메키니스트 - 트라메티닙과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mekinist의 가장 흔한 부작용(5명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 발진, 설사, 피로, 말초 부종(특히 발목과 발의 부기), 메스꺼움 및 여드름형 피부염(피부 염증)입니다. Mekinist에서 보고된 부작용과 그 한계의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
메키니스트 - 트라메티닙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Mekinist의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. dacarbazine 또는 paclitaxel과 비교하여 BRAF V600 돌연변이가 있지만 CHMP는 Mekinist가 의약품 dabrafenib과 함께 사용되거나 BRAF 억제제로 이전 치료에 반응하지 않은 환자에게 이점을 제공할 것이라고 확신하지 못했습니다. , 따라서 현재 사용 가능한 데이터를 기반으로 이 사용을 권장할 수 없습니다. 안전성 측면에서 부작용은 적절한 조치로 수용 가능하고 관리 가능한 것으로 간주되었습니다.
메키니스트 - 트라메티닙의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Mekinist를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 메키니스트의 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.
메키니스트 - 트라메티닙에 대한 기타 정보
2014년 6월 30일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 메키니스트에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 메키니스트 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 06-2014.
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