메만틴 협정이란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
메만틴 어코드는 메만틴의 유효성분을 함유한 의약품입니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 알츠하이머병은 기억력, 지력 및 행동에 점진적으로 영향을 미치는 일종의 치매(뇌 장애)입니다. 메만틴 협정은 '일반' 의약품입니다. 이는 메만틴협정이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 악수라(Axura)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
메만틴 어코드 - 메만틴은 어떻게 사용되나요?
메만틴 어코드는 정제(5mg, 10mg, 15mg 및 20mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 알츠하이머병의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 정기적으로 환자의 메만틴 어코드 사용을 확인하는 보조자가 있는 경우에만 치료를 시작해야 하며, 메만틴 어코드는 1일 1회, 항상 같은 시간에 투여해야 합니다. 치료 첫 3주: 1일 용량은 첫 번째 주에는 5mg, 두 번째 주에는 10mg, 세 번째 주에는 15mg입니다. 4주차부터 권장 유지 용량은 1일 1회 20mg입니다. 내약성과 용량은 치료 시작 후 3개월 후에 평가되어야 하며, 그 이후부터는 Memantine Accord로 치료를 지속할 때의 이점을 정기적으로 재평가해야 합니다. 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
메만틴 협정 - 메만틴은 어떻게 작동합니까?
메만틴협정의 유효성분인 메만틴은 항치매약물이다. 알츠하이머병의 원인은 알려져 있지 않지만 관련 기억 상실은 뇌 내 신호 전달 장애로 인한 것으로 생각됩니다. 메만틴은 N-메틸 수용체라는 특정 유형의 수용체를 차단하여 작동합니다. (NMDA)는 일반적으로 신경 전달 물질인 글루타메이트에 결합합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 신경계의 화학 물질입니다. 글루타메이트가 뇌 내에서 신호를 전달하는 방식의 변화는 알츠하이머병에서 볼 수 있는 기억 상실과 관련이 있습니다. . 메만틴은 NMDA 수용체를 차단함으로써 뇌의 신호 전달을 개선하고 알츠하이머병의 증상을 감소시킵니다.
메만틴 협정 - 메만틴은 어떻게 연구되었습니까?
회사는 용해도, 구성 및 체내 흡수에 대한 데이터를 제공했습니다. Memantine Accord는 품질이 비슷하고 참조 의약품인 Axura와 생물학적으로 동등하다고 간주되기 때문에 추가 환자 연구는 필요하지 않았습니다. "생물학적 동등성"은 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성해야 함을 의미합니다.
Memantine Accord - memantine의 이점과 위험은 무엇입니까?
Memantine Accord는 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일하다고 간주됩니다.
Memantine Accord - memantine이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구사항에 따라 Memantine Accord가 유사한 품질을 갖는 것으로 나타났으며 Axura와 생물학적으로 동등한 것으로 간주된다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Axura의 경우와 같이 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Memantine Accord가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Memantine Accord - memantine의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Memantine Accord를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Memantine Accord의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
메만틴 협정 - 메만틴에 대한 기타 정보
2013년 12월 4일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 메만틴 협정에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Memantine Accord 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다. 이 요약: 12-2013.
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