Movymia - Teriparatide는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Movymia는 다음 그룹의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 폐경기 여성. 이 환자들에서 Movymia는 척추(척추) 및 비척추(골절) 골절을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났지만 고관절 골절은 감소하지 않았습니다.
- 골절 위험이 높은 남성;
- 글루코코르티코이드(스테로이드의 일종)의 장기간 치료로 인해 골절 위험이 증가된 남녀.
Movymia에는 활성 물질 teriparatide가 포함되어 있습니다.
모비미아는 '바이오시밀러 의약품'이다. 즉, 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물의약품('대조약')과 유사해야 한다는 뜻입니다. 모비미아의 대조약은 포르스테오입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조 여기를 클릭하여 답변하세요.
Movymia는 어떻게 사용됩니까?
Movymia는 ServoPen Fix 시스템과 함께 사용하기 위한 카트리지(600μg의 teriparatide 함유) 주사용 솔루션으로 제공됩니다.권장 용량은 20μg의 Movymia를 허벅지 또는 복부(배)에 피하 주사하여 1일 1회 투여하는 것입니다. 환자는 훈련 후 스스로 주사할 수 있습니다.
칼슘과 비타민 D의 보충은 이러한 물질의 식이 섭취가 불충분한 환자에게 권장됩니다. Movymia는 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.Movymia의 2년 치료는 환자의 일생에 한 번만 주어져야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Movymia - Teriparatide는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 생성된 새로운 뼈가 자연적으로 악화되는 뼈를 대체하기에 충분하지 않은 상태입니다. 뼈는 점진적으로 밀도가 낮아지고 골절이 발생하기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 감소하는 폐경 이후 여성에게 더 흔합니다. 골다공증은 또한 남성과 여성에서 글루코코르티코이드 치료의 부작용으로 발생할 수 있습니다.
모비미아의 유효성분인 테리파라타이드는 인간 부갑상선 호르몬의 일부와 동일하며 인간 호르몬과 마찬가지로 조골세포(골 형성을 담당하는 세포)에 작용하여 골 형성을 자극합니다. 또한 이 물질은 흡수를 증가시킵니다. 음식을 섭취하고 소변을 통한 과도한 분산을 방지합니다.
연구 기간 동안 Movymia - Teriparatide가 어떤 이점을 보여주었습니까?
Movymia와 Forsteo를 비교한 실험실 연구에 따르면 Movymia의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 Forsteo와 매우 유사합니다.
모비미아는 바이오시밀러 의약품이기 때문에 테리파라타이드의 효능 및 안전성에 대해 포르스테오와 함께 수행한 연구를 모비미아에 대해 반복할 필요가 없습니다. 신체의 활성 물질 teriparatide. 또한 Movymia와 Forsteo는 혈중 칼슘 수치에 유사한 효과를 나타냈습니다.
Movymia - Teriparatide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Movymia의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 팔이나 다리의 통증입니다.Movymia에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Movymia는 파제트병, 골암 또는 골전이(뼈로 전이된 암)와 같은 다른 뼈 기능장애가 있는 환자, 또는 골격에 방사선 요법을 받은 환자, 또는 고칼슘혈증(고농도 혈액 칼슘), 설명할 수 없는 높은 수준의 알칼리성 인산분해효소(효소) 또는 심각한 신장 질환. Movymia는 임신 또는 수유 중에는 복용해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Movymia - Teriparatide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Movymia가 Forsteo와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지며 유사한 방식으로 체내에 분포된다는 증거를 고려했습니다. 이것은 Movymia가 효능 및 안전성 측면에서 동일한 방식으로 행동한다는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 Forsteo의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 큽니다. 위원회는 Movymia에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Movymia - Teriparatide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Movymia를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Movymia에 대한 기타 정보 - Teriparatide
EPAR의 전체 버전과 Movymia의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Movymia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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