마이오셋이란?
Myocet은 분말과 주입용 용액으로 구성된 용액으로 구성됩니다(정맥에 적하). 활성 성분은 독소루비신 염산염입니다.
Myocet은 무엇에 사용됩니까?
Myocet은 여성의 전이성 유방암을 치료하기 위해 사이클로포스파미드(항암제)와 함께 사용됩니다. "전이성"은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼졌음을 의미합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Myocet은 어떻게 사용됩니까?
Myocet은 화학 요법 사용 자격을 갖춘 의사의 감독하에 세포 독성 화학 요법 (세포 사멸 암 치료) 관리를 전문으로하는 시설에서만 사용해야합니다. Myocet은 특정 히터 또는 수조를 사용하여 패키지 내부에 별도로 제공된 구성 요소를 혼합하여 사용하기 전에 재구성해야 합니다.
Myocet의 권장 시작 용량은 체표면적 제곱미터당 60-75mg입니다(환자의 체중 및 키를 기준으로 함) 약은 "1시간 정맥 주입"으로 3주마다 제공됩니다. • 혈액 및 골수 매개변수는 다음과 같아야 합니다. 적절한 혈액 검사를 통해 치료 중 모니터링해야 합니다. 간 문제의 징후가 있거나 다른 특정 부작용이 발생하면 치료를 중단하거나 용량을 줄여야 합니다.
Myocet은 어떻게 작동합니까?
Myocet에 함유된 활성 성분인 doxorubicin hydrochloride는 anthracycline 계열의 세포 독성(즉, 세포 사멸) 약물이며 세포의 내부 DNA에 개입하여 DNA 복제 및 단백질 생성을 방지합니다. 이런 식으로 암세포는 분열할 수 없고 나중에 죽을 수 있습니다. 근종은 종양 내부에 축적되고 그 작용이 그곳에 집중될 수 있습니다.
독소루비신 염산염은 1960년대부터 사용 가능했습니다. 마이오셋에 함유된 독소루비신 염산염은 '리포솜'이라는 작은 지방 입자에 저장되어 있어 약이 심장과 장에 미치는 부정적인 영향을 줄여 부작용의 위험을 낮춥니다.
Myocet은 어떻게 연구되었습니까?
Myocet은 유방암 전이가 있는 총 681명의 여성을 대상으로 하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 Myocet은 297명의 여성을 대상으로 사이클로포스파미드와 함께 투여된 기존(즉, 비리포솜) 독소루비신을 비교했습니다. 두 번째 연구는 224명의 여성을 대상으로 Myocet 단독 요법과 기존의 독소루비신 단독 요법을 비교했습니다. 세 번째 연구는 160명의 여성을 대상으로 Myocet과 에피루비신(항암제인 또 다른 안트라사이클린)의 효과를 사이클로포스파미드와 함께 비교했습니다. 주.
Myocet은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
세 연구 모두 Myocet이 대조약만큼 효과적임을 보여주었습니다.
첫 번째 연구에서 Myocet 또는 기존 독소루비신과 사이클로포스파미드를 병용한 환자의 43%가 치료에 반응한 반면, 두 약물을 단독으로 사용한 연구에서는 비율이 두 그룹 모두에서 26%였습니다. 세 번째 연구에서 Myocet과 cyclophosphamide를 병용한 환자의 46%가 치료에 반응한 반면 에피루비신과 cyclophosphamide를 병용 투여한 환자의 39%가 치료에 반응했습니다.
Myocet으로 치료받은 환자는 기존의 독소루비신으로 치료받은 환자보다 심장 문제에 덜 민감했습니다.
Myocet과 관련된 위험은 무엇입니까?
Myocet과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 감염, 호중구 감소증 열(낮은 백혈구 수와 관련된 열), 호중구 감소증(낮은 백혈구 수), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)입니다. , 빈혈(적혈구수 감소), 메스꺼움 또는 구토, 구내염(구강 점막의 염증) 또는 점막염(입과 목의 염증), 설사, 탈모(탈모), 발진 및 건조 등의 피부 영향, 피로 , 권태감 또는 무력증(약점). Myocet에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Myocet은 독소루비신 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Myocet이 승인된 이유는 무엇입니까?
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Myocet이 기존의 독소루비신보다 심장 문제의 위험이 낮지만 두 의약품은 유사한 수준의 효능을 나타낸다고 언급했습니다. 따라서 위원회는 사이클로포스파미드와 조합된 Myocet과 관련된 이점이 여성의 유방암 전이 치료에서 위험보다 크다고 결정하고 Myocet에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Myocet에 대한 추가 정보
2000년 7월 13일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Myocet에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2005년 7월 13일에 갱신되었습니다. 시장에 출시된 "판매 허가"의 보유자는 Cephalon Europe입니다.
Myocet EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
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