네오스펙트

참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품

네오스펙트란?

NeoSpect는 방사성 표지 의약품의 준비를 위한 키트입니다. NeoSpect는 주사용 용액을 준비하는 데 사용되는 활성 물질 depreotide를 함유한 백색 분말로 구성됩니다.

NeoSpect는 무엇에 사용됩니까?

NeoSpect는 단독으로 사용되는 것이 아니라 사용하기 전에 방사성 표지를 해야 합니다. 방사성 표지는 물질에 방사성 화합물을 표지(표시)하는 데 사용되는 기술입니다. NeoSpect는 방사성 테크네튬(99mTc) 용액과 혼합하여 방사성 표지입니다.
방사성 표지 약물은 진단 목적으로 사용됩니다. NeoSpect는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 흉부 x-레이에서 발견된 단일 폐결절(폐의 작고 둥근 병변)이 악성(즉, 암)인지 판별하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

NeoSpect는 어떻게 사용됩니까?

NeoSpect는 방사성 물질의 안전한 취급 기술에 대해 전문적이고 경험이 풍부한 사람만 취급 및 관리해야 합니다. NeoSpect는 정맥 주사(정맥 내)에 의해 투여되는 방사성 표지 용액으로 재구성됩니다. 진단 이미지는 주사 후 2-4시간 후에 얻어야 합니다. 원칙적으로 동일한 환자에게 두 번 이상 사용해서는 안됩니다.

NeoSpect는 어떻게 작동합니까?

NeoSpect의 활성 물질인 depreotide는 소마토스타틴 유사체입니다. 이것은 소마토스타틴처럼 작용하고 체내에서 소마토스타틴과 동일한 수용체에 결합한다는 것을 의미합니다. 이러한 수용체는 폐암과 같은 일부 유형의 악성종양에서 다수 존재합니다. 일단 NeoSpect가 방사성 표지되면 "방사성 원소 테크네튬 99m( 99mTc)가 depreotide에 합류합니다. depreotide는 수용체에 결합하기 때문에 방사성 원소를 가지고 있습니다. 따라서 신티그라피 또는 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영)와 같은 특수 진단 영상 도구를 사용하여 검출할 수 있습니다. NeoSpect가 있는 단독 폐결절의 표시는 악성 가능성이 있음을 나타냅니다. 그렇지 않으면 결절은 아마도 양성(비악성)일 것입니다.

NeoSpect는 어떻게 연구되었습니까?

NeoSpect는 폐암이 의심되는 258명의 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자는 CT 또는 흉부 X선 검사와 함께 방사성 표지된 NeoSpect로 SPECT를 받았습니다. 네오스펙트로 검사한 결과를 결절의 조직학적 검사(수술로 제거한 결절 조직의 현미경적 분석)에 근거한 실제 진단과 비교하였으며 유효성의 주요 매개변수는 악성 진단의 정확도였습니다.(양성 결과) 또는 종양의 양성(음성 결과).

연구 기간 동안 NeoSpect가 보여준 이점은 무엇입니까?

네오스펙트로 시행한 검사 결과는 80~90%의 경우에서 조직학적 검사로 확인되었으며 방사선진단과 CT 스캔의 연관성은 검사의 특이도를 높여 의사의 악성종양 진단을 용이하게 하였다. 결절.

NeoSpect와 관련된 위험은 무엇입니까?

NeoSpect와 관련된 부작용은 드뭅니다. 비교적 흔한 증상(환자 1000명 중 1~10명)은 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 현기증, 발적 및 피로(피로)입니다.
NeoSpect는 depreotide, sodium pertechnetate 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. NeoSpect는 임산부나 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.

NeoSpect가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 네오스펙트의 이점이 "결절이 있는 환자에서 CT 스캔 또는 흉부 X선과 함께 초기 발견 후 악성이 의심되는 폐 종양의 신티그래픽 검사에 대한 위험보다 더 크다"고 결정했습니다. 고독한 폐, 따라서 제품의 "판매 허가"의 출시를 권장합니다.