뉴프로란?
Neupro는 경피 패치의 범위입니다(즉, 피부를 통해 약을 투여하는 원리를 기반으로 함). 각 패치는 1, 2, 3, 4, 6 또는 8mg의 활성 성분을 방출합니다.
서류 가방의 호에 있는 로티고틴.
Neupro는 무엇에 사용됩니까?
Neupro는 성인에서 다음 질병의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
• 파킨슨 병. Neupro는 질병의 초기 단계에서 단독으로 사용되거나 레보도파가 효과를 잃기 시작하는 말기 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 레보도파(파킨슨병에 사용되는 또 다른 약물)와 함께 사용됩니다.
• 중등도에서 중증 하지불안 증후군, 일반적으로 밤에 신체의 불편하거나 고통스럽거나 비정상적인 감각을 완화하기 위해 환자가 사지를 제어할 수 없는 필요성을 느끼는 장애입니다. Neupro는 장애의 특정 원인을 확인할 수 없는 경우에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Neupro는 어떻게 사용됩니까?
Neupro는 매일 거의 같은 시간에 하루에 한 번 적용됩니다. 패치는 깨끗하고 건조하며 손상되지 않은 피부, 복부(배), 허벅지, 엉덩이, 엉덩이, 어깨 또는 상완에 적용해야 합니다. 패치는 24시간 동안 피부와 접촉한 상태를 유지하고 이후 다른 부위에 새 패치로 교체됩니다. 14일 동안 동일한 투여 부위에서 재도포를 피하십시오.
파킨슨병의 초기 단계에서 시작 용량은 2mg/24시간입니다. 유효 용량에 도달할 때까지 또는 최대 8mg/24시간까지 용량을 매주 2mg/24시간씩 증량합니다. 대부분의 환자에서 유효 용량은 3-4주 이내에 도달합니다.
치료를 시작하는 환자를 위해 4가지 강점이 포함된 특수 팩이 있습니다. 약이 질병을 통제하기에 충분하지 않은 경우 다른 유사한 약으로 전환하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 진행성 질환의 경우 시작 용량은 4mg/24h이며, 이후 유효 용량에 도달하거나 최대 16mg/24h에 도달할 때까지 매주 2mg/24h씩 증량합니다. 특정 용량의 적용은 하나 이상의 패치가 필요할 수 있습니다. 하지 불안 증후군의 경우 시작 용량은 1 mg/24 h입니다. 환자의 반응에 따라 용량을 매주 1 mg/24 h, 24 h까지 증량할 수 있습니다. 유효 용량에 도달하거나 최대 3mg/24h까지 지속 치료의 필요성은 6개월마다 의사가 평가해야 합니다.
Neupro는 어떻게 작동합니까?
뉴프로의 주성분인 로티고틴(rotigotine)은 도파민 작용제(dopamine agonist)로 도파민의 작용을 모방한다는 뜻입니다. 파킨슨병, 도파민을 생산하는 세포가 죽기 시작하여 뇌의 도파민 양이 감소하여 환자가 안정적으로 움직임을 제어할 수 있는 능력을 잃게 됩니다. 뇌는 도파민과 마찬가지로 환자가 자신의 움직임을 제어하고 경직 및 느린 움직임을 포함한 파킨슨병의 징후와 증상을 최소화할 수 있습니다.
하지불안 증후군에서는 로티고틴이 어떻게 작용하는지 완전히 알려져 있지 않습니다. 이 증후군은 뇌에서 도파민이 작용하는 방식과 관련된 문제로 인한 것으로 생각되며, 이는 리고틴으로 개선될 수 있습니다.
Neupro는 어떻게 연구되었습니까?
파킨슨병 초기 치료에 대한 뉴프로의 효능 조사
총 830명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 연구는 치료 전후에 얻은 점수를 통합 파킨슨병 평가 척도 (UPDRS, 파킨슨병에서 운동 장애 및 기능 상실의 정량화를 위한 임상 참조 척도). 치료 후 점수의 20% 개선은 환자와 관련된 것으로 간주될 수 있는 이점의 지표로 간주되었습니다. 첫 번째 연구에서는 Neupro의 효능을 위약(가짜 치료제)과 비교한 반면, 두 번째 연구에서는 ropinirole(또 다른 도파민 작용제) 및 위약과 비교했습니다. 총 842명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 연구되었습니다.효과의 척도는 환자가 "게임에서 벗어난"(정상적으로 살기에는 너무 많은 파킨슨병 증상)을 느끼는 "하루 내 공백"의 길이였습니다. 첫 번째 연구에서 두 가지 다른 용량의 Neupro의 효과는 다음과 같았습니다. 위약에 비해. 두 번째 연구에서는 프라미펙솔(또 다른 도파민 작용제)과 위약을 비교했습니다.
하지 불안 증후군의 경우, Neupro는 중등도에서 중증 증후군을 가진 총 963명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 관찰되었습니다. 0.5 ~ 3 mg/24 h 용량의 약의 효능을 위약과 비교하였으며, 효능의 주요 척도는 연구 시작과 일정한 용량으로 6개월 치료 후 측정된 증상의 변화였습니다. 두 가지 임상 참조 척도에 따라.
연구 기간 동안 Neupro는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Neupro는 파킨슨병 치료에 위약보다 더 효과적이었습니다. 질병의 초기 단계에서 뉴프로로 얻은 UPDRS 점수는 위약보다 개선된 것으로 나타났으며, 뉴프로를 투여받은 환자의 48~52%, 위약을 투여한 환자의 19~30%에서 20%의 개선을 보였다. Neupro는 ropinirole보다 덜 효과적이었습니다. ropinirole로 치료한 환자의 68%에서 20%의 개선이 나타났습니다. 진행된 질병에서 Neupro로 치료한 환자는 위약을 복용한 환자와 비교하여 "out of the game" 간격이 더 크게 감소했습니다( 위약에서 0.9에 비해 Neupro에서 2.1-2.7시간 감소) 프라미펙솔에서 감소는 2.8시간이었습니다.
하지 불안 증후군의 경우 두 연구에서 볼 수 있듯이 Neupro를 1~3mg/24시간 투여한 환자는 두 연구에서 위약을 투여받은 환자보다 현저한 개선을 보고했습니다.
Neuro와 관련된 위험은 무엇입니까?
파킨슨병 환자(환자 10명 중 1명 이상)에서 Neupro의 가장 흔한 부작용은 졸음, 현기증, 메스꺼움 및 피부 자극 및 작열감과 같은 적용 부위 반응입니다. 하지 불안 증후군 환자에서 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 적용 부위 반응, 피로 및 두통입니다. 피부 반응을 제한하려면 패치 지침을 따르는 것이 중요합니다. 졸음은 환자의 운전 능력을 손상시킬 수 있습니다. Neupro로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Neupro는 로티고틴 또는 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Neupro의 보강층에는 알루미늄이 포함되어 있습니다. 피부 화상을 방지하려면 환자가 핵자기공명영상(MRI) 또는 심장율동전환(정상 심장 박동을 회복시키는 과정)을 받아야 하는 경우 Neupro를 제거해야 합니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Neupro가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인 환자의 중등도에서 중증 특발성 하지불안 증후군의 증상 치료와 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상 치료에 대한 Neupro의 이점이 더 크다고 결정했습니다.
따라서 위원회는 Neupro에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Neupro의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Neupro를 만드는 회사는 유사한 약에서 볼 수 있는 약의 부작용 중 일부에 대한 연구를 수행하고 있습니다(졸음의 적합성 및 심장 판막의 경조직 발달).
Neupro에 대한 기타 정보:
2006년 2월 15일, 유럽 위원회는 Schwarz Pharma Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Neupro에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Neupro EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일
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