니베스팀이란?
Nivestim은 활성 물질 filgrastim을 포함하는 주사 또는 주입(정맥에 적하)용 용액입니다. 미리 채워진 주사기(1,200만, 3,000만 또는 4,800만 단위)로 제공됩니다.
니베스팀은 '바이오시밀러' 의약품이다. 이는 니베스팀이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '대조약'인 생물의약품과 유사하며 대조약과 동일한 활성 성분을 함유하고 있음을 의미한다.니베스팀의 대조약은 뉴포젠이다.
Nivestim은 무엇에 사용됩니까?
Nivestim은 다음 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.
• 세포독성(세포 파괴) 화학요법(항암 치료)을 받는 환자에서 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구의 일종) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구 감소증)의 발병률을 줄이기 위해.
• 골수 이식 전에 골수 세포를 파괴하기 위한 치료를 받는 환자(일부 백혈병 환자에서와 같이)에서 호중구 감소증의 지속 기간을 줄이기 위해(일부 백혈병 환자에서와 같이) 심각한 호중구 감소증이 연장될 위험이 있는 경우;
• '심각하고 반복적인 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자의 호중구 수치를 높이고 감염 위험을 줄이기 위해;
• 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하여 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄입니다.
Nivestim은 또한 골수에서 이 세포를 방출하는 데 도움이 되는 이식을 위해 혈액 줄기 세포를 기증하려는 사람들에게 사용될 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Nivestim은 어떻게 사용됩니까?
Nivestim은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 투여 방법, 용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료 반응에 따라 다릅니다. Nivestim은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 접종된 환자는 적절한 훈련을 받으면 스스로 주사할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nivestim은 어떻게 작동합니까?
Nivestim의 활성 물질인 filgrastim은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 만들어집니다. 이는 박테리아가 유전자(DNA)에 이식하여 filgrastim을 생성할 수 있게 하는 방법으로 만들어집니다. 대체물은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 천연 G-CSF와 유사한 방식으로 작용합니다.
Nivestim은 어떻게 연구되었습니까?
Nivestim은 참조 의약품인 Neupogen과 비교할 수 있음을 보여주기 위해 연구되었습니다. Nivestim은 항암제를 복용하는 유방암 여성 279명을 대상으로 한 주요 연구에서 Neupogen과 비교되었습니다. 유효성의 주요 측정은 환자의 중증 호중구감소증 기간의 감소를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 Nivestim이 보여준 이점은 무엇입니까?
Nivestim에 대해 수행된 연구에 따르면 Neupogen과 유사합니다. 본 연구에서 니베스팀으로 치료받은 환자에서 중증 호중구감소증의 기간은 뉴포젠으로 치료받은 환자에서 관찰된 기간과 유사했습니다.
Nivestim과 관련된 위험은 무엇입니까?
Nivestim과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다. 다른 부작용은 "상태에 따라 환자 10명 중 1명 이상에서 나타날 수 있습니다. Nivestim이 사용됩니다. Nivestim으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nivestim은 filgrastim 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Nivestim이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 법규에 따라 Nivestim이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 갖는 것으로 나타났으며, 따라서 CHMP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다는 의견이었습니다. Nivestim에 마케팅 승인을 받을 것을 권장합니다.
니베스팀에 대한 기타 정보
2010년 6월 8일 유럽 위원회는 Hospira UK Limited에 Nivestim에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Nivestim EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Nivestim 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 6월 6일
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