노보놈이란?
NovoNorm은 활성 물질인 레파글리니드를 함유한 의약품입니다. 그것은 둥근 정제의 형태로 제공됩니다(흰색: 0.5mg, 노란색: 1mg, 복숭아: 2mg).
NovoNorm은 무엇에 사용됩니까?
NovoNorm은 제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병) 환자에게 사용됩니다. NovoNorm은 식이, 체중 감소 및 운동을 통해 더 이상 고혈당증(고혈당 수치)을 조절할 수 없는 환자의 혈당(당) 수치를 낮추기 위해 식이 요법 및 운동과 함께 사용됩니다. NovoNorm은 또한 메트포르민 단독으로 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민(또 다른 항당뇨병제)과 함께 사용할 수 있습니다.
NovoNorm은 어떻게 사용됩니까?
NovoNorm은 식사 전, 일반적으로 각 주요 식사 15분 전에 투여됩니다. 복용량은 최상의 결과를 위해 환자에 맞게 조정됩니다. 치료 의사는 가장 낮은 유효 용량을 찾기 위해 정기적으로 환자의 혈당 수치를 측정해야 합니다. NovoNorm은 일반적으로 식이요법을 통해 잘 조절되지만 일시적으로 혈당을 조절할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에게도 적용할 수 있습니다.
권장 시작 용량은 0.5mg입니다. 1~2주 후에 이 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 환자가 이미 다른 당뇨병 치료제를 사용하고 있는 동안 NovoNorm으로 전환하는 경우 권장 시작 용량은 1mg입니다.
NovoNorm은 18세 미만의 환자에게 권장되지 않습니다. 이 연령대의 안전성과 효능에 대한 정보가 없기 때문입니다.
NovoNorm은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없을 때 발생하는 질병입니다. NovoNorm은 식사 중에 췌장이 더 많은 인슐린을 생산하도록 도와 제2형 당뇨병을 조절합니다.
NovoNorm은 어떻게 연구되었습니까?
NovoNorm은 45건의 임상 약리학 연구(약물이 신체에서 어떻게 작용하는지 조사하기 위한 목적)와 16건의 임상 시험(제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 효과 조사를 목적으로 함)에서 테스트되었습니다. 이 연구에서 총 2,156명의 환자가 이 약을 복용했습니다. 가장 중요한 연구는 NovoNorm을 제2형 당뇨병에 사용되는 다른 약물(glibenclamide, glipizide 또는 gliclazide)과 비교한 반면, 또 다른 연구는 NovoNorm과 metformin의 조합 사용을 살펴보았습니다. HbA1c)는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
연구 기간 동안 NovoNorm이 보여준 이점은 무엇입니까?
모든 연구에서 NovoNorm은 HbA1c 수치를 감소시켰는데, 이는 혈당 수치 조절 효과가 다른 대조약과 유사함을 나타냅니다. 두 약물은 적어도 가산적(함께 제공된 두 약물의 효과와 동일)인 것으로 밝혀졌습니다.
NovoNorm은 제2형 당뇨병 환자에게 투여 후 30분 이내에 식사 유도 인슐린에 좋은 반응을 보여 식사 내내 혈당을 감소시켰고, 인슐린 수치(약물에 의해 상승한)는 식사 후에 정상으로 돌아왔습니다.
NovoNorm과 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoNorm에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 저혈당(저혈당), 복통 및 설사입니다. NovoNorm으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoNorm은 레파글리니드 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 혈액에 'C-펩타이드'(제1형 당뇨병의 표지자)가 없는 제1형(인슐린 의존성) 당뇨병 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. NovoNorm은 당뇨병성 케톤산증(혈중 높은 케톤산) 환자, 심각한 간 문제가 있는 환자 또는 gemfibrozil(혈중 지방 수치를 낮추는 데 사용되는 약)을 함께 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. NovoNorm의 복용량은 약물이 특정 심장 약물, 진통제, 천식 및 기타 상태에 사용되는 약물과 함께 투여되는 경우 조정해야 할 수 있습니다. 전체 목록은 패키지 전단지에서 확인할 수 있습니다.
NovoNorm이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 제2형 당뇨병 치료에 대한 NovoNorm의 이점이 위험보다 크다고 간주하고 해당 의약품에 대한 판매 승인을 받을 것을 권장했습니다.
NovoNorm에 대한 추가 정보
1998년 8월 17일, 유럽 위원회는 Novo Nordisk A/S에 NovoNorm에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며, 이 승인은 2003년 8월 17일과 2008년 8월 17일에 갱신되었습니다.
NovoNorm EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일
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