오돔조 - 소니데깁

Odomzo - Sonidegib이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

오돔조는 성인의 국소 진행성 기저세포암(피부암의 일종)(즉, 인접 부위로 퍼지기 시작함)을 치료하는 데 사용되는 항암제이며 수술이나 방사선 요법(방사선 치료)으로 치료할 수 없습니다.

Odomzo에는 활성 물질 sonidegib이 포함되어 있습니다.

Odomzo는 어떻게 사용됩니까 - Sonidegib?

Odomzo는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 진행성 기저세포암 치료에 경험이 있거나 그의 감독하에 전문의가 처방해야 합니다.

Odomzo는 캡슐(200mg)로 제공되며 권장 복용량은 하루에 한 번, 식후 최소 2시간 및 다음 식후 최소 1"시간 전에 1캡슐을 복용하는 것입니다. 이점을 관찰하거나 부작용으로 인해 더 이상 약을 복용할 수 없을 때까지.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Odomzo - Sonidegib은 어떻게 작동합니까?

기저 세포 암종을 포함한 일부 암은 고슴도치 신호 경로라고 하는 특정 세포 과정의 과잉 활동의 결과로 발생합니다. 이 경로는 일반적으로 세포 성장 및 적절한 세포 발달 패턴을 포함한 다양한 세포 활동을 제어합니다. 오돔조의 유효성분인 Sonidegib은 Hedgehog 신호전달 경로를 조절하는 단백질과 결합하여 이 단백질과 결합하여 Hedgehog 신호전달 경로를 차단하여 암세포의 성장과 전이를 억제합니다.

연구 기간 동안 Odomzo - Sonidegib은 어떤 이점을 보여 주었습니까?

Odomzo는 국소 진행성 또는 전이성 기저 세포 암종(신체의 다른 부분으로 퍼짐) 환자 230명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 치료는 두 가지 다른 용량의 Odomzo로 시작되었습니다: 하루에 한 번 200mg 또는 800mg. 유효성의 주요 척도는 종양 질량의 감소 및 종양의 다른 징후의 개선으로 결정되는 치료에 대한 반응이었고, 객관적 반응률이 30% 이상이었다면 치료가 충분히 효과적인 것으로 간주되었을 것입니다.

국소 진행성 기저 세포 암종 환자에서 200mg 용량으로 치료한 피험자의 약 56%(66명 중 37명)와 800mg 용량으로 치료한 피험자의 45%(128명 중 58명)가 치료에 반응했습니다. 200mg 또는 800mg 용량의 Odomzo로 치료받은 전이성 암 환자의 반응률은 20% 미만이었습니다. 이 때문에 회사는 전이성 기저세포암 치료에 오돔조의 사용에 대한 판매 허가 신청을 철회했다.

Odomzo - Sonidegib과 관련된 위험은 무엇입니까?

Odomzo의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 근육 경련, 탈모, 미각 장애, 피로, 메스꺼움, 구토, 근육 및 뼈 통증, 복통, 두통, 설사, 체중 감소, 감소입니다. 식욕과 가려움증. Odomzo에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Odomzo는 임신 또는 수유 중인 여성에게 사용할 수 없습니다. Odomzo 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 한 가임기 여성은 약을 복용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Odomzo - Sonidegib이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Odomzo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Odomzo의 이점이 국소 진행성 암 환자에서 입증되었다고 간주했으며 그는 또한 부작용을 관리할 수 있다고 느꼈다.

Odomzo - Sonidegib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Odomzo를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Odomzo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.

또한 회사는 Odomzo가 출시되면 의사들에게 편지를 보낼 것입니다. 또한 약의 위험성, 특히 임신 중에 오돔조를 복용할 경우 태아에게 심각한 해를 끼칠 위험성에 대한 알림을 포함하여 의사와 환자에게 정보 자료를 제공할 것입니다. 고슴도치 경로를 방해하는 물질은 태아에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다. 따라서 오돔조를 복용하는 여성은 치료 기간과 치료 종료 후 20개월 동안 효과적인 임신 예방 조치를 취해야 합니다. 이 약으로 치료를 받는 남성은 여성 파트너와 성교하는 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 항상 콘돔을 사용해야 합니다.

또한 회사는 빠르게 성장하는 기저 세포 암종과 느리게 성장하는 기저 세포 암에 대한 약의 효능을 포함하여 Odomzo의 효능과 안전성에 대한 주요 연구를 기반으로 추가 분석을 제공 할 예정입니다. 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자에게서 채취하여 치료 실패의 원인을 확인합니다.

추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.