Olysio - Simeprevir는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Olysio는 활성 물질 simeprevir를 포함하는 항바이러스제입니다. 성인의 만성(지속적인) C형 간염 치료에 적응증 C형 간염은 C형 간염 바이러스에 의해 발생하는 간에 영향을 미치는 감염성 질환입니다. Olysio는 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
올리시오는 어떻게 사용되나요?
올리시오는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. Olysio는 150mg 캡슐로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 1캡슐을 음식과 함께 12주 동안 복용하는 것입니다. 올리시오는 페그인터페론 알파, 리바비린 또는 소포스부비르를 포함한 다른 만성 C형 간염 치료제와 병용해야 한다. 바이러스에 Q80K라는 돌연변이(바이러스의 유전 물질 변형)가 있는 경우 효과가 떨어지는 것으로 알려져 있습니다.자세한 내용은 "제품 특성 요약"("EPAR에 동봉)을 참조하십시오.
Olysio - Simeprevir는 어떻게 작동합니까?
올리시오의 주성분인 시메프레비르(simeprevir)는 C형 간염 바이러스 내에서 바이러스 증식에 필수적인 'NS3/4A 세린 프로테아제'라는 효소의 작용을 차단해 바이러스 증식을 멈춘다. 그리고 새로운 세포의 감염 C형 간염 바이러스에는 몇 가지 변종(유전자형)이 있습니다. Olysio는 유전자형 1과 4에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다."
Olysio - Simeprevir는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Olysio는 C형 간염 바이러스 유전자형 1형 환자 1,178명을 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 위약(가짜 치료제)을 페그인터페론 알파 및 리바비린과 함께 사용하는 경우 효과의 주요 척도는 치료 종료 후 12주 동안 혈액에서 C형 간염 바이러스의 존재 징후를 나타내지 않은 환자의 수였습니다. 혈액 내 C형 간염 바이러스 존재의 징후가 없는 환자의 비율을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
- 처음 두 연구의 결과를 종합적으로 살펴보면, 올리시오를 복용한 환자의 약 80%(521명 중 419명)가 치료 종료 12주 후 C형 간염을 발견하지 못한 반면 치료를 받은 환자의 50%(264명 중 132명)가 C형 간염을 발견하지 못했습니다. 위약과 함께;
- 세 번째 연구에서, 올리시오를 복용한 환자의 약 80%(260명 중 206명)는 치료 종료 후 12주에 C형 간염이 없었고, 위약으로 치료한 환자의 37%(133명 중 49명)가 C형 간염에 걸리지 않았습니다.
이러한 연구를 분석한 결과, Q80K 돌연변이가 있는 유전자형 1a형 환자의 하위 그룹에서 올리시오의 효과가 덜한 것으로 나타났습니다. 167명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Olysio와 sofosbuvir를 병용한 연구에서 치료 종료 12주 후 90% 이상의 환자에서 C형 간염 유전자형 1형을 치료한 것으로 나타났습니다. .이 연구에는 간경변증 환자와 이전 치료에 반응하지 않은 환자가 포함되었습니다.
Olysio - Simeprevir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Olysio의 가장 흔한 부작용(100명 중 5명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움, 홍반, 가려움증, 쌕쌕거림(호흡 곤란), 빌리루빈의 혈중 농도 증가(간 문제의 징후) 및 광과민 반응(일광화상 반응) 빛에 노출된 후 피부처럼) 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Olysio - Simeprevir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Olysio의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 페그인터페론 알파 및 리바비린 요법에 대한 올리시오 요법은 감염 징후가 없는 환자의 수를 유의하게 증가시켰습니다. 위원회는 또한 이용 가능한 데이터가 치료를 지지한다고 고려했습니다. 표준 치료를 받을 수 없는 환자에서 소포스부비르와 함께 올리시오 사용, 페그인터페론 알파를 포함합니다. 안전성 면에서 올리시오는 내약성이 좋고 부작용도 관리 가능하다.
Olysio - Simeprevir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Olysio를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Olysio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Olysio - Simeprevir에 대한 기타 정보
2014년 5월 14일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Olysio에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Olysio의 위험 관리 계획 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa를 방문하십시오. eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 Olysio 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 5월 5일.
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