오렌시아란?
ORENCIA는 수액용 분말이 들어있는 바이알입니다. 각 바이알에는 250mg의 활성 물질 아바타셉트가 들어 있습니다.
ORENCIA는 무엇에 사용됩니까?
오렌시아는 성인 환자의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 치료하기 위해 메토트렉세이트(면역계에 작용하는 또 다른 약물)와 함께 사용되는 항염증제입니다.류마티스 관절염은 염증과 관절을 유발하는 면역계 질환입니다. 부상. 오렌시아는 1종 이상의 '종양괴사인자(TNF) 억제제'를 포함한 다른 항류마티스제에 반응이 불충분한 환자나 이들 약을 복용할 수 없는 환자에게 사용된다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
오렌시아는 어떻게 사용되나요?
오렌시아 치료는 류마티스 관절염의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의가 시작하고 감독해야 합니다.
오렌시아는 500, 750 또는 1,000 mg의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입(정맥 내 점적)으로 제공되어야 합니다. 복용량은 환자의 체중에 따라 다릅니다. 첫 달에는 2주마다(3회), 그 이후에는 4주마다 투여해야 합니다. 6개월 이내에 반응이 없으면 지속적인 치료의 잠재적 이점, 잠재적 위험 및 치료 대안을 고려해야 합니다.
오렌시아는 어떻게 작동합니까?
오렌시아의 활성 성분인 아바타셉트는 염증과 관절에 가해지는 손상을 담당하는 면역계(신체 방어 시스템)의 특정 세포인 "T 세포"의 활성을 억제하기 위해 생성되는 단백질입니다. 류머티스 성 관절염.
작용하려면 먼저 T 세포가 "활성화"되어야 합니다. 이것은 특정 분자("신호")가 이러한 T 세포 표면의 수용체에 결합할 때 발생합니다. Abatacept는 이들 분자 중 2개(CD80 및 CD86)에 결합하도록 생성되어 T 세포 활성화를 방지합니다. 이는 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 관절 손상 및 질병의 기타 증상 개선.
Abatacept는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 이를 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 있는 세포에서 만들어집니다.
오렌시아는 어떻게 연구되었습니까?
오렌시아의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 오렌시아는 류마티스 관절염 환자 1,382명을 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 처음 두 연구에는 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않은 991명의 환자가 포함되었습니다. 세 번째 연구에는 과거에 TNF 억제제에 적절한 반응을 보이지 않았던 391명의 환자가 포함되었습니다. 세 연구 모두 류마티스 관절염 치료를 위해 환자들이 이미 복용하고 있었지만 존재하지 않았던 다른 약물과 보조 요법으로 오렌시아나 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)의 효과를 비교했다. . 유효성의 주요 지표는 치료 6개월 후 관절염 증상의 감소, 신체 기능 및 관절 손상 정도(방사선 촬영법으로 평가)였다.
추가 연구에서 메토트렉세이트 함유 치료에 오렌시아, 인플릭시맙(TNF 억제제) 또는 위약을 추가한 효과를 비교했는데, 이 연구에는 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않은 266명의 환자가 참여했습니다.
연구 기간 동안 ORENCIA가 보여준 이점은 무엇입니까?
오렌시아는 모든 사람의 류마티스 관절염 증상 개선에 위약보다 더 효과적이었습니다.
연구. 첫 번째 연구에서 메토트렉세이트에 승인된 용량의 오렌시아를 추가한 환자 115명 중 70명(60.9%)이 위약을 추가한 환자 119명 중 42명(35.3%)과 비교하여 증상이 최소 20% 감소했다고 보고했습니다. 두 번째 연구에서는 류마티스 관절염 증상에 대한 오렌시아의 유사한 효과는 물론 치료 1년 후 신체 기능의 개선 및 관절 손상의 진행 감소를 보여주었습니다.
이전에 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응이 있었던 환자 연구에서 현재 치료에 오렌시아를 추가하면 256명의 환자 중 129명의 환자(50.4%)에서 26명의 환자(19.5%)와 비교하여 최소 20%의 증상 감소가 나타났습니다. ) 113명 중 위약 치료
추가 연구에서는 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이지 않은 환자에서 오렌시아로 증상이 개선되었음을 확인했습니다. 6개월 후 반응은 인플릭시맙과 유사했습니다.
ORENCIA와 관련된 위험은 무엇입니까?
오렌시아의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통입니다.오렌시아로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 오렌시아는 아바타셉트 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 패혈증(심각한 혈액 감염)이나 "기회 감염"(면역 체계가 손상된 환자에게서 볼 수 있음)과 같은 통제되지 않는 중증 감염이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다. 오렌시아로 치료를 받는 환자에게는 이러한 제한 사항을 설명하고 오렌시아로 치료하는 동안 감염이 발생하면 즉시 의사에게 연락할 것을 권장하는 특별 경고 카드가 제공됩니다.
ORENCIA가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 오렌시아가 적당한 항염증 효과를 가지고 있으며 메토트렉세이트와 함께 사용하면 관절 손상의 진행을 억제하고 신체 기능을 개선한다고 결론지었습니다.
위원회는 적어도 하나의 괴사 인자 억제제를 포함한 다른 질병 조절 약물에 대해 불충분한 반응이나 불내성을 보인 성인 환자에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 대한 오렌시아의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. , 따라서 "판매 허가"의 릴리스를 권장했습니다.
오렌시아에 대한 기타 정보:
2007년 5월 21일, 유럽 위원회는 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG에 유럽 연합 전역에서 유효한 ORENCIA에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
ORENCIA EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 4월 4일
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