오시그래프트란?
Osigraft는 활성 물질 heptotermin alfa를 포함하는 이식용 현탁액용 분말입니다.
Osigraft는 무엇에 사용됩니까?
Osigraft는 최소 9개월 후에도 굳어지지 않은 경골 골절을 치료하는 데 사용됩니다. 자가골 이식술(환자 본인, 주로 고관절에서 채취한 골 이식) 치료가 효과가 없거나 자가골 이식이 불가능한 경우에 사용합니다. 골격 형성 환자(성장기를 통과한 환자)에게 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Osigraft는 어떻게 사용됩니까?
Osigraft는 사용에 대해 적절하게 훈련된 외과의가 사용해야 합니다. 사용 직전에 Osigraft는 2-3ml의 멸균 염화나트륨 주입 용액으로 재구성되어야 하며, 이렇게 얻은 현탁액은 젖은 모래의 농도를 가정합니다.그런 다음 외과 의사는 화합물을 골절 부위에 직접 놓고 뼈와 접촉하도록 합니다. 주변 연조직(근육 및 피부)은 이후에 임플란트 주변에서 닫힙니다. 일반적으로 하나의 바이알로 충분하지만 필요한 경우 다른 바이알을 사용할 수 있습니다.
Osigraft는 어떻게 작동합니까?
Osigraft의 활성 물질인 heptotermin alfa는 뼈 구조에 작용합니다. 뼈 형성 단백질 7(BMP-7)이라고도 하는 골형성 단백질 1이라는 단백질의 복사본으로, 신체에서 자연적으로 생성되어 새로운 뼈 조직의 형성을 촉진합니다. 엡토테르민 알파는 새로운 뼈의 형성을 자극하고, Eptotermin alfa는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다: 세포가 이 물질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다. Heptotherm alfa는 자연적으로 생성된 BMP- 7 단백질.
Osigraft는 어떻게 연구되었습니까?
Osigraft에 대한 가장 중요한 연구는 비압밀 경골 골절 환자 122명을 대상으로 약물 치료 또는 자가골 이식술을 시행하였고, 9개월 후 평가된 유효성의 주요 척도는 골절의 치유였다. 치유는 골절의 경화의 방사선학적 징후, 통증의 존재 및 경골의 무게 지지 능력과 같은 임상 징후, 추가 치료가 필요한지 여부에 의해 입증되어야 했습니다.
연구 기간 동안 Osigraft는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
자가골 이식술은 표준 치료법인 자가골 이식술만큼 효과적이었으며, 9개월 후 자가골 이식술을 받은 환자의 77%와 비교하여 9개월 후 오시골 이식을 받은 환자의 81%가 치료에 반응했습니다(통증이 적고 체중 부하가 많다고 호소).
Osigraft와 관련된 위험은 무엇입니까?
Osigraft에서 보고된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 홍반(피부 발적), 압통, 임플란트 부위의 부종, 이소성 골화(골절 부위 외부의 골 형성) 또는 골화성 근염( 연조직 내 국부적 뼈 형성). Osigraft로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Osigraft는 heptotermin alfa 또는 collagen에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Osigraft는 환자의 치료에 사용되어서는 안됩니다:
- 아직 완전히 형성되지 않은 골격(아직 성장 단계에 있음)에서;
- 자가 면역 장애 (면역 체계가 신체의 일부를 공격하는 질병);
- 수술 부위에 지속적인 감염이 있거나 다른 심각한 감염이 있는 경우;
- 골절 부위의 불충분한 피부(피부) 또는 혈관성(혈액 공급);
- 다른 질병(예: 대사성 골병증 또는 종양)으로 인한 골절;
- 골절 부위 근처에 종양이 있음;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 억제를 받고 있습니다.
Osigraft가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 골격 환자에서 최소 9개월 후에도 경화되지 않은 외상 관련 경골 골절의 치료에 대한 오시그라프트의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 작동하지 않았거나 불가능했습니다. 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Osigraft에 대한 기타 정보:
2001년 5월 17일 유럽 위원회는 Howmedica International S. de RL에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Osigraft에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2006년 5월 17일에 갱신되었습니다.
Osigraft EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 7월 7일.
이 페이지에 게시된 Osigraft - heptotermin alfa에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
