Ovaleap이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ovaleap은 활성 물질 인 follitropin alfa를 포함하는 약입니다. 다음 그룹의 치료에 사용됩니다.
- 배란이 불가능하고 clomiphene citrate(난소가 난자를 생성하도록 자극하는 또 다른 약) 치료에 반응하지 않는 여성;
- 시험관 수정과 같은 보조 생식 기술을 받는 여성. 타원형은 한 번에 하나 이상의 난자를 생산하도록 난소를 자극하기 위해 주어집니다.
- 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)의 심각한(매우 낮은) 결핍이 있는 여성. Ovaleap은 난소에서 난자가 성숙하도록 자극하기 위해 LH를 함유한 약과 함께 제공됩니다.
- 성선기능저하증(호르몬 결핍을 특징으로 하는 희귀 질환)이 있는 남성. Ovaleap은 정자 생산을 자극하기 위해 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 함께 사용됩니다. 오발립은 '바이오시밀러' 의약품이다. 이는 Ovaleap이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 의약품(소위 '대조약')과 유사하며 Ovaleap과 대조약 모두 동일한 활성 물질을 함유하고 있음을 의미합니다. Ovaleap의 GONAL은 GONAL입니다. -f.바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변 섹션을 참조하십시오.
Ovaleap은 어떻게 사용됩니까 - 폴리트로핀 알파?
Ovaleap은 주사용 솔루션으로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 난임 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다. Ovaleap은 하루에 한 번 피부 아래에 주사합니다. Ovaleap의 용량과 투여 빈도는 의도된 용도와 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다.첫 번째 주사 후 환자 또는 그의 파트너는 적절한 동기 부여, 지시 및 전문가의 조언을 구할 가능성이 있는 경우 독립적으로 주사를 투여할 수 있습니다. - 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ovaleap은 어떻게 작동합니까 - 폴리트로핀 알파?
Ovaleap의 활성 물질인 폴리트로핀 알파는 천연 호르몬 FSH의 사본입니다."유기체"에서 FSH는 생식 기능을 조절합니다: 여성의 경우 난자의 생성을 자극하는 반면 남성의 경우 고환에서 정자의 생성을 자극합니다. 과거에는 의약품에 사용된 FSH가 소변에서 추출되었습니다. Ovaleap 약과 대조약은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인간 FSH를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다.
연구 기간 동안 Ovaleap - 폴리트로핀 알파가 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ovaleap은 보조 생식 기술을 받는 299명의 여성을 대상으로 한 한 주요 연구에서 GONAL-f와 비교되었습니다. 유효성의 주요 척도는 수집된 난모세포(성숙 난자)의 수로, Ovaleap은 대조약인 GONAL-f만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 평균적으로 Ovaleap 그룹은 12.2개, 0개 난자를 수집했습니다. GONAL-f로 처리된 그룹에서 수집되었습니다.
Ovaleap - 폴리트로핀 알파와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ovaleap과 관련된 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위에서의 반응(통증, 홍반, 혈종, 부기 또는 자극)입니다. 여성의 경우 난소 낭종(난소의 체액 주머니)과 두통도 환자 10명 중 1명 이상에서 나타납니다. Ovaleap으로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 폴리트로핀 알파, FSH 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있는 경우 뇌하수체, 시상하부, 폐, 자궁 또는 난소의 암 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 효과적인 반응이 없는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 난소 또는 고환 기능 부전이 있거나 의학적 이유로 임신이 권장되지 않는 여성과 같은 여성에서 Ovaleap은 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아니거나 설명할 수 없는 난소 비대 또는 난소 낭종이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 질 출혈 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 일부 여성의 경우 난소가 자극에 과도하게 반응할 수 있습니다. 이러한 현상을 "난소과자극증후군"이라고 합니다. 의사와 환자는 이러한 가능성을 인지해야 합니다.
Ovaleap - 폴리트로핀 알파가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ovaleap이 품질, 안전성 및 효능과 관련하여 GONAL-f와 유사한 프로필을 갖는 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP의 의견은 GONAL -f와 마찬가지로 Ovaleap의 이점이 위험을 능가하며 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장합니다.
Ovaleap - 폴리트로핀 알파의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ovaleap을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Ovaleap의 제품 특성 요약 및 정보 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Ovaleap에 대한 기타 정보 - 폴리트로핀 알파
2013년 9월 27일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ovaleap에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. Ovaleap EPAR의 전체 버전은 기관 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European 공개 평가 보고서 Ovaleap 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 9월 9일.
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