프로토픽이란?
프로토픽은 활성 성분인 타크로리무스(0.1% 또는 0.03%)를 함유한 연고입니다.
프로토픽은 무엇에 사용됩니까?
프로토픽은 중등도에서 중증의 아토피 피부염(피부가 가렵고 붉어지는 습진)을 치료하는 데 사용됩니다. "아토피"는 "알레르기와 관련이 있다. 프로토픽은 적절하게 반응하지 않거나 국소 적용 코르티코스테로이드와 같은 기존 요법을 견딜 수 없는 2세 이상의 환자에게 사용됩니다.
프로토픽은 질병의 초기 치료로 사용될 수 있으며 질병의 발병을 예방하거나 재발 없이 기간을 연장하기 위한 "유지" 요법으로도 사용할 수 있습니다. 유지 요법에서 일반적으로 연간 4회 이상의 발작이 있고 최대 6주 동안 하루에 두 번 제공된 Protopic의 초기 과정에 반응한 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
프로토픽은 어떻게 사용되나요?
프로토픽은 아토피 피부염의 진단과 치료에 경험이 풍부한 의사가 처방해야 합니다. 프로토픽은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용할 수 있지만 연속적으로 사용해서는 안됩니다. 연고는 피부에 얇은 층으로 도포해야 합니다.
초기 치료의 경우 증상이 나타나는 즉시 프로토픽을 투여해야 한다. 피부의 모든 영향을 받는 부위는 피부가 치유될 때까지 Protopic으로 치료됩니다. 일반적으로 치료 시작 후 1주일 이내에 호전되며, 2주 후에도 호전되지 않으면 다른 치료를 시작해야 합니다. 소아의 경우 Protopic 0.03%를 하루 2회 최대 3주간 사용하고 그 이후에는 신청 빈도는 하루에 한 번으로 줄여야 합니다.성인의 경우 이 약 0.1% 1일 2회 투여를 시작하지만 호전이 되면 투여 횟수를 줄이거나 최저 용량으로 감량한다.
유지 요법의 경우 프로토픽은 일반적으로 질병의 영향을 받는 피부 부위에 주 2회 도포해야 합니다. 어린이는 Protopic 0.03%, 성인은 Protopic 0.1%를 사용해야 합니다. 발작의 징후가 나타나면 치료를 1일 2회 적용으로 재개해야 합니다.
1년 후 유지 보수. 소아의 경우 의사가 지속적인 치료가 필요한지 판단할 수 있도록 치료를 중단하는 것이 포함됩니다.
프로토픽은 어떻게 작동합니까?
아토피성 피부염에 대한 프로토픽의 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았으나 프로토픽의 활성물질인 타크로리무스는 면역조절제로서 면역계(신체의 자연방어)에 작용함을 의미한다. 타크로리무스는 1990년대 중반부터 이식 환자(면역계가 이식된 장기를 공격할 때)의 거부 반응을 예방하는 데 사용되었습니다. 아토피 피부염은 피부의 면역 체계가 과민 반응하여 피부 염증(가려움증, 발적, 건조함)을 유발합니다.타크로리무스는 면역 체계의 활동을 감소시켜 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 줍니다.
프로토픽은 어떻게 연구되었습니까?
프로토픽의 초기 치료는 16세 이상의 환자 1,202명과 2세에서 16세 사이의 환자 1,535명을 대상으로 한 6개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 프로토픽을 위약(가짜 치료제) 또는 하이드로코르티손(습진 치료에 자주 사용되는 코르티코스테로이드)과 비교했습니다. 유효성의 주요 척도는 3주 또는 12주 후 연구 종료 시 관찰된 습진 개선이었습니다. 아토피 피부염의 모든 증상을 고려한 점수 체계 또 다른 연구에서는 약 800명의 환자를 대상으로 최대 4년 동안 프로토픽을 반복적으로 사용하는 것을 조사했습니다.
16세 환자 224명과 2-15세 환자 250명을 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 프로토픽 유지 요법이 연구되었습니다. 위약은 일주일에 두 번, 그러나 두 그룹의 환자 모두 질병에 걸렸을 때 Protopic을 사용할 수 있었습니다.효과의 주요 척도는 환자가 1년 동안 겪은 발작 횟수였습니다.
연구 기간 동안 Protopic은 어떤 이점을 보여주었습니까?
아토피성 피부염의 초기 치료에서 프로토픽은 히드로코르티손보다 따끔거림을 유발하지만 증상 개선에 히드로코르티손보다 더 효과적이었습니다. 장기간의 연구에서 Protopic은 효능을 잃지 않고 반복적으로 사용되었습니다.
유지 요법에서 프로토픽은 위약보다 발작 횟수를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 두 연구에서 프로토픽을 사용한 중등도에서 중증의 질병을 가진 환자는 1년에 평균 1회의 발작을 일으킨 반면, 위약을 사용한 환자는 1년에 3번의 발작을 일으켰습니다.
Protopic과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 적용 부위의 작열감 및 가려움증입니다. Protopic에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
마크로라이드, 타크로리무스 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 프로토픽을 사용해서는 안 됩니다.
의사는 이 약을 사용하는 극히 소수의 환자에게 암(피부암 또는 림프종)이 발병했음을 알아야 합니다. Protopic과의 링크는 시연되지 않았습니다. 그러나 의사는 약이 올바르게 사용되었는지 확인해야 합니다.
프로토픽이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 발작 예방 및 발작 없는 기간 연장을 위한 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료 및 중등도에서 중증 아토피 피부염의 유지 요법에서 프로토픽의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. . 위원회는 프로토픽의 판매 허가를 권고했다.
프로토픽에 대해 자세히 알아보기
2002년 2월 28일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Protopic에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2007년 2월 28일에 갱신되었습니다. 허가 소유자는 Astellas Pharma Europe BV입니다.
Protopic EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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