Remsima는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
램시마는 활성 성분인 인플릭시맙을 함유한 항염증제입니다. 일반적으로 다음 질병이 있는 성인에서 다른 약이나 치료법이 효과가 없을 때 사용됩니다.
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 일으키는 면역 체계의 질병). 램시마는 메토트렉세이트(면역 체계에 작용하는 약)와 함께 사용됩니다.
- 크론병(소화관 염증을 유발하는 질병), 질병이 중등도에서 중증 또는 누공(누공 형성, 장과 다른 기관 사이의 비정상적인 통로 포함)인 경우;
- 궤양성 대장염(장의 내벽에 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염(척추 관절에 염증과 통증을 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(피부에 붉은 비늘 조각과 관절 염증을 유발하는 질병);
- 건선(피부에 비늘 모양의 붉은 반점이 형성되는 질병).
램시마는 반응이 없거나 다른 약물이나 요법으로 치료할 수 없는 6~17세 환자의 중증 활동성 크론병 또는 중증 활동성 궤양성 대장염 치료에도 사용된다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함) 참조 램시마는 '바이오시밀러' 의약품으로, 램시마는 이미 EU에서 승인된 생물학적 의약품('대조약')과 유사합니다. 유럽 연합 (EU) 및 Remsima와 대조약은 동일한 활성 물질을 포함합니다. 램시마의 대조약은 레미케이드입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기에서 질문과 답변 문서를 참조하십시오.
Remsima는 어떻게 사용됩니까 - infliximab?
Remsima는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 분말로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 램시마를 사용하는 질병의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문의가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 램시마는 일반적으로 류마티스 관절염에 체중 1kg당 3mg을 투여하지만, 필요에 따라 증량할 수 있으며, 기타 질병의 경우 5mg/kg을 투여한다.치료는 치료할 질병과 환자의 상태에 따라 다르다 약에 대한 반응 Remsima는 1~2시간 지속되는 주입으로 제공됩니다.모든 환자는 주입 중 및 최소 1~2시간 후에 모든 반응에 대해 모니터링됩니다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 램시마 치료 전 또는 치료 중 환자에게 다른 약을 투여하거나 주입 속도를 늦출 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오. 약의 안전성에 관한 정보를 요약한 경고 카드.
Remsima는 어떻게 작동합니까 - infliximab?
램시마의 주성분인 인플릭시맙(infliximab)은 단일클론항체(monoclonal antibody)로, 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인지하여 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)이다. 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)라고 하는 체내 화학 물질. 이 메신저는 염증 과정에 관여하며 램시마가 처방되는 질병을 앓고 있는 환자에게서 높은 수준으로 발견됩니다. 인플릭시맙은 TNF-알파를 차단하여 염증 및 기타 질병 증상을 개선합니다. 램시마는 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 그것
연구 기간 동안 Remsima - infliximab의 이점은 무엇입니까?
램시마는 대조약인 레미케이드(Remicade)와 대등하다는 것을 보여주기 위해 연구되었습니다. 606명의 성인 류마티스 관절염을 대상으로 한 한 주요 연구에서 램시마와 레미케이드를 비교했습니다. 환자들은 30주 동안 메토트렉세이트와 함께 램시마 또는 레미케이드로 치료받았다. 효과의 주요 측정은 증상의 변화였습니다. 30주간의 치료 후 램시마는 레미케이드만큼 효과적이었고 환자의 약 60%가 두 약물 치료에 반응했습니다.
강직성 척추염 환자 250명을 대상으로 추가 연구를 수행하여 램시마가 참조 의약품인 레미케이드와 비슷한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 것을 보여주었습니다.
Remsima - infliximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
램시마의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 바이러스 감염(독감 또는 구순포진 등), 두통, 상기도 감염(감기), 부비동염(부비동 염증), 메스꺼움, 복부 통증(복통), 주입 관련 반응 및 통증 감염을 포함한 일부 부작용은 성인보다 어린이에게 더 흔할 수 있습니다. 램시마로 보고된 전체 부작용 목록은 전단지를 참조하십시오. 램시마는 과거에 인플릭시맙에 과민증(알레르기)이 있거나 마우스 단백질 또는 램시마의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 램시마는 결핵, 기타 중증 감염 또는 중등도 또는 중증 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없음) 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Remsima - infliximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Remsima가 Remicade와 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났다고 결정했습니다. 따라서 CHMP는 Remicade의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Remsima의 EU 사용 승인을 권장했습니다.
Remsima - infliximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Remsima를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 램시마의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또 램시마를 판매하는 회사는 의사들이 성인과 어린이를 대상으로 약을 처방할 수 있도록 약의 안전성에 대한 조언과 환자에게 지급할 경보 카드 등 교육 자료를 제공할 예정이다. 회사는 또한 의약품의 장기 안전성을 확인하기 위한 연구도 수행할 예정이다.
Remsima - infliximab에 대한 기타 정보
2013년 9월 10일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Remsima에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Remsima의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / European public 평가 보고서 램시마 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 9월
이 페이지에 게시된 Remsima - infliximab에 대한 정보는 오래되었거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
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